I maj 2012 inlämnade en kvinna i Texarkana, TX, en skadeståndstalan mot Boston Scientific över vaginalslingan som implanterades i hennes kropp för två år sedan för att ta itu med symtomen på stressinkontinens (blåskontroll). Efter operationen började hon uppleva ovanlig smärta och blödning samt ett tillstånd som kallas dyspareuni, vilket påverkar intimiteten negativt. Hon stämmer för kompensationsskador, straffskador, exemplariska skador, oförutsedda skador, följdskador, advokatsalar och rättegångskostnader. (Eftersom hon upplever dyspareuni, låter det som om hennes man har ett mål mot Boston Scientific såväl som på grund av förlust av konsortium - en juridisk term som beskriver en situation där intima relationer mellan partner inte längre är möjliga.
Samtidigt stämmer en annan kvinna läkemedelsproducenten Boehringer Ingelheim för sin mycket lönsamma läkemedel mot koagulerande medel, Pradaxa (dabigatran) - som enligt stämningen var orsaken till sin mors för tidiga död. Vad som annars skulle ha varit en mindre bula på huvudet resulterade i en dödlig blödning. Denna rättegång är ännu ett fall för att lösa Pradaxa-blödningsproblemet.

Vad som står i centrum för både Pradaxa-blödning och transvaginala meshkomplikationer är att klagomål inte kan varna. I varje fall hävdar sökandena att tillverkarna av båda produkterna som A) tillverkarna visste var risker och potentiella problem med sina produkter, (B) var skyldiga att varna kärandena och (C) hade misslyckats i denna skyldighet .

Detta är din grundläggande vårdslösningsärende. Den fokuserar på tillverkarna av dessa produkter, i motsats till ett ”strikt ansvar” fall som fokuserar på själva produkten.

I det transvaginala meshkomplikationsfallet är Boston Scientific anklagat för åsidosättande av garantin såväl som underlåtenhet att varna. En garanti kan vara uttrycklig - vilket innebär att det tydligt anges och skriftligen - eller underförstått, där det antas på grund av omständigheterna och karaktären av försäljningen. I detta fall hade Texarkana-kvinnan (och någon annan i hennes omständigheter) en rimlig förhoppning om säkerhet eftersom det var en medicinsk anordning som skulle implanteras kirurgiskt i sina kroppar - även om det inte fanns något skriftligt.

I båda fallen svalnar det för att bevisa vad dessa företag visste eller inte visste. Företrädare för Pradaxa-tillverkaren Boehringer Ingelheim insisterar på att potentiella risker inte var "dolda eller minimerade". Dessutom hävdar företaget att 260 registrerade patienter som har dött till följd av okontrollerad blödning på grund av läkemedlet "inte ligger utanför parametrarna för en major klinisk studie."

Hur som helst, FDA (som fortsätter att konstatera att "Pradaxa ger en viktig hälsofördel när den används som riktad") gav sitt godkännande - eller hur?

Även om det kan diskuteras om Boehringer Ingelheim visste om riskerna med dabigatran eller inte, är det ganska säkert att Boston Scientific, Johnson & Johnson och andra tillverkare av bäckenband hade en bra idé. När allt kommer omkring, deras produkter - som är "enheter" och inte "droger", och som har gjort hela skillnaden - drevs vidare till marknaden via det nu beryktade och mycket tvivelaktiga 510 (k) Clearance bearbeta. Det betyder att de inte behövde testas; de måste bara vara "väsentligen lika" med en tidigare godkänd enhet - även om det fanns allvarliga farhågor om den tidigare enhetens säkerhet.

Källor

Keahey, Michelle. "Texarkana Woman registrerar personskadestraff över vaginal meshimplantat." Southeast Texas Record, 21 maj 2012.

Malisow, Craig. "Pradaxa kan inte sluta blöda." Houston Press News, 24 May 2012.