Pradaxa - Ska du få panik? | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Pradaxa - Ska du Panic?

Nyligen utfärdade FDA en rapport, baserad delvis på data från den ifrågasatta RE-LY-studie, som anger att biverkningar som medför allvarlig och dödlig blödning orsakad av anti-koagulationsmedlet Pradaxa kan ha varit något överdrivna. De tre författarna till rapporten - ingen av dem har band till tillverkaren - föreslår att mycket av de dåliga nyheterna kring Pradaxa beror på det faktum att det är ett relativt nytt läkemedel och därför föremål för mer mediegranskning. Utöver det står det dock i rapporten att, baserat på en analys av RE-LY-studien, är nivåerna av okontrollerad blödning orsakad av Pradaxa ungefär densamma som den som orsakats av warfarin, som har varit standardbehandling sedan 1950.

RE-LY-studien hade dock vissa problem, inte minst var otillräckliga kontroller. Helst kräver varje vetenskaplig studie som involverar jämförelser mellan två läkemedel att både forskare och försökspersoner är helt omedvetna om vem som får vad - tills resultaten har registrerats. Detta var fallet enligt ett brev från University of British Columbia Health Sciences Department (publicerad på Therpeutics Initiative webbplats i början av 2011). Dessutom avslöjade huvudforskaren på RE-LY-studien senare att han hade ett "ekonomiskt förhållande" med Pradaxas tillverkare, Boehringer-Ingelheim.

Nu har Dr Kevin McConeghy från University of Illinois sagt att enligt hans egen analys av uppgifterna är blödningshastigheter på grund av Pradaxa lika mycket mer än de som orsakas av warfarin. Dr McConeghy, som presenterade sina data vid de senaste vetenskapliga sessionerna från American College of Cardiology (ACC) 2013, konstaterar att patienter som behandlats med Pradaxa (dabigatran) i genomsnitt var äldre än de som hade tagit warfarin (75 för Pradaxa-gruppen vs. 68.5 för warfaringruppen). Det fanns andra små men ändå potentiellt signifikanta skillnader mellan de två grupperna, vilket får Dr McConeghy att varna för att hans data "inte bör användas för att dra några definitiva slutsatser." 

Ändå har detta skickat några motstridiga budskap om säkerheten hos dabigatran - och det förändrar inte det faktum att medan blödning från warfarin kan stoppas med höga doser av vitamin K finns det ännu ingen sådan motgift mot de negativa effekterna av Pradaxa.

Källor

Hughes, Sue. "Blandade meddelanden om nya blödande data med Dabigatran." Heartwire via TheHeart.org, 15 mars 2013. Tillgänglig på http://www.theheart.org/article/1519257.do.

N / A. "Dabigatran för förmaksflimmer: Varför kan vi inte lita på RE-LY." Therapeutics Initiative, University of British Columbia Institutionen för anestesiologi, farmakologi och terapeutik (Januari - mars 2011). Tillgänglig på http://www.ti.ubc.ca/letter80.

Läs mer om Pradaxa rättegångar