Vägledda implanterade hjärtenheter | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Hanteringscenter för defekt implantat

Allvarliga defekter associerade med olika pacemakers och implanterbara hjärtdefibrillatorer tillverkade av Guidant & Medtronic

År 2005, och i vissa fall tidigare, blev FDA medvetet om allvarliga defekter i samband med olika pacemaker och implanterbara hjärt-defibrillatorer (ICD) tillverkade av Guidant och Medtronic. Sedan dessa tidiga utgåvor har båda tillverkarna utfärdat uppdateringar av rådgivningarna eller återkallelserna som tidigare utfärdats och i vissa fall har de identifierat ytterligare enheter som också kan vara föremål för tidigare identifierade defekter.

Guidant Recall Information

FDA meddelar sjukvårdspersonal och patienter att Guidant Corporation återkallar vissa modeller av dess implanterbara defibrillatorer och hjärt-resynkroniseringsterapi defibrillatorer. Dessa enheter kan utveckla en intern kortslutningskrets utan varning, vilket resulterar i misslyckande att leverera en chock vid behov.

De enheter som påverkas av den här meddelandet är:

  1. PRIZM 2 DR, modell 1861, tillverkad före eller före april 16, 2002 
  2. CONTAK Renewal, Modell H135, tillverkad före eller före augusti 26, 2004 
  3. CONTAK Renewal 2, Model H155, tillverkad före eller före augusti 26, 2004

Apparaten implanteras kirurgiskt hos personer som har en typ av hjärtsjukdom som skapar risken för livshotande hjärtarytmi (onormal rytm). Apparaten ger en elektrisk chock mot hjärtat för att återställa normal hjärtritning. PRIZM 2 och Renewal-enheterna är föremål för olika fel, vilket resulterar i att enheterna inte kan leverera en elektrisk chock under episoder av arytmi - vilket kan leda till en allvarlig livshotande händelse för en patient. Det har skett två dödsfall som rapporterats till FDA som misstänks vara förknippade med detta fel.

"FDA: s första prioritet är patientsäkerhet", säger Daniel Schultz, MD, chef för FDA: s Center for Devices och Radiological Health. "Vi vill se till att alla patienter som får drabbas av detta problem informeras och söka lämplig medicinsk rådgivning från sina läkare."

FDA gör inte en rekommendation om huruvida enskilda patienter som har en av de ledande enheterna ska ha den avlägsnad och ersättas. Detta är ett beslut som ska fattas av en patient i samråd med sin läkare, baserat på patientens specifika medicinska situation. Avlägsnande och byte av enheten kan innebära viss risk, så det är viktigt att patienter och läkare noggrant diskuterar denna fråga innan de fattar ett beslut.

FDA rekommenderar patienter att ta följande steg:

  1. Om du inte har fått ett meddelande, kontakta din läkare för att avgöra om du har en skadad PRIZM 2, CONTAK Renewal eller CONTAK Renewal 2-enhet.
  2. Fortsätt att hålla din ordinarie läkarmottagning. 
  3. Om du känner av en elektrisk stöt från din enhet, kontakta din läkare omedelbart. 
  4. Om det hörs "pip" från din CONTAK Renewal eller Renewal 2-enhet, kontakta omedelbart din läkare eller gå till närmaste akutrum. Pipning kan innebära att defibrillatorn är skadad.

Guidant har också nyligen informerat FDA om att det återkallar en annan uppsättning defibrillatorapparater som heter PRIZM AVT, VITALITY AVT, FÖRNYT 3 AVT och Renewal 4 AVT. Företaget har sagt att enheterna är föremål för ett minnesfel, vilket kan påverka enhetens prestanda. För närvarande utvärderar FDA denna information.

Kontakta din läkare om du har fått en Guidant-defibrillator och är orolig för din säkerhet. Dessutom kan det vara viktigt att kontakta en Implanted Heart Device-advokat som kan hjälpa dig att skydda dina lagliga rättigheter. Tänk på att det kan finnas tidsgränser inom vilka du måste börja klä.

Defective Heart Device Artiklar av intresse:

  1. Guidant Suit Söker Punitive Award
    Guidant Corp. borde ha risk för bestraffningar för hur det hanterade problem med implanterade hjärtdefibrillatorer som i sista hand återkallades i 2005, åtalade advokater för käranden fredagen under en domstolsförhandling i Minneapolis.
    Guidant, som tillverkade enheterna i Arden Hills, förvärvades förra året av Boston Scientific. Enligt interna företagsdokument som presenterades under utfrågningen visste Guidant problem med sina Prizm 2-enheter nästan tre år innan det offentliggjordes dem offentligt.
    Företaget fortsatte att sälja enheten så att den kunde hålla sig i takt med Fridley-baserade Medtronic Inc., som är den främsta konkurrenten på marknaden för multibillion dollar, debiterade Nicholas Drakulich, en advokat för en Kalifornienman som är en av mer än 2,200-saksägare i rättegångar relaterade till Guidants kontroversiella återkallelser.
  2. Boston Scientific / Guidant Recall: Questions & Answers (10 april 2007)
    FDA.gov
    I april 5 återkallade Boston Scientific / Guidant cirka 73,000 Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) och Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds). En felaktig kondensator i dessa enheter kan orsaka att batterierna sönderfaller tidigare än förväntat. De flesta patienter kommer inte att påverkas av denna återkallelse, men patienter med en av de återkallade enheterna bör kontakta sina läkare om vilka steg som ska vidtas nästa gång.
  3. I re: Medtronic, Inc. Implantable Defibrillator Produktansvar Tvister
    Pretrial Scheduling Order
  4. Guidant Maker of Heart Device behöll fel från läkare
    En medicinteknisk tillverkare, Guidant Corporation, berättade inte för läkare eller patienter i tre år att en enhet som implanterats i ett uppskattat 24,000-folk som är utformat för att chocka ett svimlande hjärta innehåller en fel som har orsakat ett litet antal av dessa enheter till korta krets och funktionsfel.
  5. Guidant Consultant rekommenderade företaget att släppa ut data om defekter
    En konsult till Guidant Corporation berättade för företaget förra året att han trodde att det hade en tydlig etisk skyldighet att berätta för läkare om defekter i hjärtfel och uppmanade företaget att ompröva sina rutiner, nyutgivna domstolsrekordshow.
  6. FDA hade rapport om kortslutning i hjärtanordningar
    Månader innan Food and Drug Administration utfärdat en säkerhetsvarning i juni om problem med Guidant Corporation-hjärtekomponenter, mottog byrån en rapport från företaget som visade att några av dessa enheter var kortslutande, agenturrekord erhållna av New York Times-showen.
  7. FDA lägger restriktioner på vägledande
    Mat- och drogadministrationen släppte igår ett varningsbrev som det skickades till Guidant Corporation, vilket begränsade företagets förmåga att vinna godkännande för några nya medicinska produkter. I brevet, som skickades för en vecka sedan, sade byrån Guidant, hjärteapparatmakaren, inte fullt ut svarat på sin oro över tillverkningsförfarandena vid företagets största anläggning.
  8. Implantprogram för hjärtekomponent var en försäljningsspur
    I januari slutförde 80-kardiologer landsomfattande en utvärdering av Guidant Corporation av en av dess produkter, en förbättrad elektrisk komponent, känd som en ledning, som förbinder en implanterad hjärtanordning till hjärtat.

Felaktig Implanted Heart Device Intressanta länkar:

  1. Medtronic Advisory: Potentiellt för tidigt batteriutsläpp på grund av batterikortet
    Medtronic Marquis-familjen av ICD- och CRT-D-enheter som har batterier som tillverkats före december 2003 kan uppleva snabb batteriladdning på grund av en specifik kort batterimekanism. Ändringar av batteridesign genomfördes i december 2003 som eliminerar möjligheten till denna interna kortslutningsmekanism.