Ketek Information | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

I januari 20, 2006 rapporterade forskare tre fall av allvarlig levertoxicitet efter användning av Ketek. Av dessa fall behövde en patient en levertransplantation och en annan dog. Undersökning av dessa patienters lever visade massiv vävnadsdöd. Alla patienter hade varit hälsosamma före användning av Ketek.

Ketek, som generellt är känt som telitromycin, är ett antibiotikum som används för behandling av luftvägsinfektioner, inklusive kronisk bronkit, akut bakteriell sinusit och gemenskapsförvärvad lunginflammation. Ketek tillverkas av den franska läkemedelsgiganten Sanofi-Aventis.

Tre fall av levertoxicitet rapporterades till FDA MedWatch och rapporterades i en artikel i Annals of Internal Medicine. Av dessa fall återfanns en patient, en patient behövde en levertransplantation och den andra dog. Undersökning av dessa patienters lever visade massiv vävnadsdöd. Alla patienter hade varit hälsosamma före användning av Ketek och använde inte andra receptbelagda läkemedel. De två senare patienterna hade rapporterat en viss alkoholanvändning.

Tyvärr är detta inte det första kapitlet i Ketek sagan. Den första nya läkemedelsapplikationen för telitromycin avvisades av FDA i juni, 2001, med hänvisning till en begäran om ytterligare säkerhetsuppgifter avseende leverskador, suddig syn och andra möjliga biverkningar. Baserat på dessa bekymmer beställde FDA Sanofi att utföra ytterligare säkerhetsprov. I oktober började 2001 Studien 3014, som visade sig vara en skrämmande katastrof.

Den läkare som rekryterade det största antalet ämnen (414, på $ 400 vardera enligt kontraktet som infördes i bevis vid sin rättegång) är i federal fängelse efter att ha gjort sig skyldig till bedrägerier som uppstått vid tillverkning av data. Interna företagsdokument som granskats av The Wall Street Journal indikerar företagets oro med sin högsta rekryterare, men oroen avslöjades inte för FDA, som avslöjade problemen oberoende. Den andra höga enroller (251-patienter) hittades under en FDA-revision för att inte ha följt protokollet eller rapporterade biverkningar; han medgav i en intervju med The Wall Street Journal att aldrig ha deltagit i en studie tidigare. Den tredje högsta rekryteraren (214-patienter) var vid tidpunkten för studieperiodiseringen som arbetade med ett provtillstånd under sanktion av en statsdisciplin FDA-revisionen fann bevis på register som ändrats med "white-out". Den samma läkaren arresterades senare för att hota att döda sin fru, efter att ha hittats i hemmet med en lastad pistol och kokain i hans underkläder.

Vad som kanske är mest upprörande för hela den ledsna affären är att Studien 3014 var särskilt mandat att undersöka levertoxicitet. Nu, efter att ha varit på marknaden i två år, finns det nya bevis på att Ketek är skadlig för levern. En ny analys av FDAs eftermarknadsföring databas visade att rapporteringshastigheten för akut leverfel var 3.5 till 11 gånger så hög för Ketek som för andra antibiotika, med en rapporteringshastighet av 167 fall av akut leversvikt per 1 miljoner person- år av telitromycin användning jämfört med den förväntade frekvensen av 1 fall per 1 miljoner personår.