NuvaRing Lawsuit Advokat | Fakta, problem och hjälp

Tillverkare Organon-köpt i 2007 av Schering-Plough, som nu sammanslagning med Merck-främjar det förstklassiga preventivmedelet med tidningsannonser som proklamerar "Let Freedom Ring." Dess allestädes närvarande TV-plats, ett spel på Busby Berkeley-musikaler, har synkroniserade simmare som utgör p-piller. "Kanske är det dags att bryta sig ur förpackningen", säger voice-over som kvinnorna överger sin repetitiva rutin.

Företaget är också beroende av Facebook-annonser och en flickvän-till-flickvän tillvägagångssätt för att övervinna squeamishness om att infoga ringen. Det har även köpt produktplaceringar på Scrubs och andra shows. Mer än en miljon amerikanska kvinnor har svarat

Att göra barnsäkerhet lättare är givetvis en bra sak. Men i åratal har det varit allvarliga säkerhetsfrågor om "tredje generationens" hormoner som används i NuvaRing och flera andra preventivmedel på marknadsfrågorna som NuvaRings märkning sidestepsar genom att säga att det är "okänt" hur enheten jämför sig med annan hormonell preventivmedel.

Medan alla hormonbaserade preventivmedel ökar kvinnans chans att utveckla blodproppar (vilket också orsakar stroke) är denna effekt vanligare med vissa än hos andra. De mest riskfyllda använder tredje generationens hormoner, som desogestrel. (Ringen använder en besläktad förening.) Dessa piller (varumärken som Desogen, Mircette och Cyclessa) utvecklades i 1980s för att minska pillerens mindre biverkningar, som akne och ansiktshår. Även om ineffektivt vid detta-en punkt erkänner fda-och inte bättre som preventivmedel, är pillerna kvar på marknaden.

Men sedan minst 1995 har forskning visat att dessa nyare piller dubbelar blodproppsrisken hos tidigare "andra generationens" piller, såsom TriNessa och Estrostep. I 2007 begärde konsumentgruppen Offentlig medborgare FDA att förbjuda tredje generationens piller. (Feds har hittills inte vidtagit några åtgärder.)

NuvaRing innehåller faktiskt en lägre hormondos än de flesta orala preventivmedel, ett faktum som dess annonser understryker. Men medan p-piller förlorar upp till hälften av deras hormoner i matsmältningsorganet, absorberas ringen dosen direkt i blodet. Dess förpackningsinlaga säger att det inte finns några uppgifter om huruvida denna rutt gör NuvaRing något mer riskfylld än att ta piller. Men det säger att advokater stämmer för företaget, är att Organon aldrig studerade frågan innan den marknadsförde ringen. Inte heller krävde fda det - byrån baserade sitt godkännande i stor utsträckning på studier som involverade piller.

Eftersom 2001, när FDA-grönbelyst NuvaRing, har byrån fått rapporter om åtminstone 300 allvarliga biverkningar, inklusive stroke, icke-födda blodproppar och dödsfall, säger Scott. (Företaget säger att det inte håller en röst, men vidarebefordrar alla sådana rapporter till fda.) Mer än 100 pågående rättssaker anger skador på enheten.

Hans Rekers, Schering-Ploughs biträdande chefläkare för Europa, säger att företaget studerade tusentals kvinnor som använde ringen, uppfyllde fda: s forskningskrav och pekulativt rapporterade "trombotiska händelser" under kliniska prövningar. Den undersökningen säger att "ingen indikation på att [NuvaRing] skulle vara bättre, ingen indikation på att det skulle vara värre" än piller nu på marknaden.

Men i ett fall som rör en annan produkt upptäckte läkemedelsproducenten Johnson & Johnson att förändring av leveranssätt kan radikalt förändra hormonets effekter. Från 2002 till 2006 dog minst 40 kvinnor med sin veckovisa Ortho Evra-lapp, de flesta från blodproppar. År 2006 beordrade FDA J&J att märka sin förpackning med en "svart låda" varning, vilket allvarligt skadade försäljningen.

Företaget hade tidigare hävdat, som Schering-Plough nu gör, att dess produkt levererade en mer konstant, låg dos av hormoner, vilket medför färre biverkningar. Men det visade sig att patch användare fick 60 procent mer östrogen än kvinnor som tar p-piller.

Tillbaka till NuvaRing: Även om företaget aldrig studerat sina risker gentemot andra preventivmedel har två forskargrupper gjort det de senaste åren och mätt blodfaktorer kopplade till blodproppsbildning. En grupp från Oregon Health & Science University - delvis finansierad av Organon - drog slutsatsen att byte från piller till ring tycks minska sannolikheten för koagulation.

Den andra gruppen, som inkluderade Frits Rosendaal, en epidemiolog vid Leiden Universitet i Nederländerna, testade kvinnor som roterades mellan ringen, plåstret och andra generationens piller och nådde motsatt slutsats: att NuvaRing verkar vara mer riskfylld än andra generationens biljard.

Från och med maj 2011 har FDA fått nästan 1,000-rapporter om möjliga NuvaRing-relaterade blodproppar. För närvarande stämmer mer än 700 kvinnor läkemedelsföretaget som tillverkar NuvaRing, Merck, för att minska de allvarliga riskerna med förekomsten av preventivmedel.

NuvaRing har förknippats med andra negativa biverkningar som:

  • Stroke
  • HJÄRTATTACK
  • Djup ventrombos
  • Hjärtinfarkt
  • Cerebrovaskulära olyckor
  • Lungemboli
  • Död

Det potentiella problemet med NuvaRing härrör från det faktum att det levererar en konstant, okontrollerad ström av hormoner i kroppen. Som ett resultat kan NuvaRing-användare hamna med högre koncentrationer av östrogen än med tidigare p-piller. Överdriven mängd östrogen kan öka sannolikheten för blodpropp, som kan manifestera sig på flera sätt, inklusive djup venetrombos (DVT), lungemboli och arteriell trombos som leder till hjärtinfarkt och stroke.

DVT inträffar när en blodpropp har sitt ursprung i en djup ven i kroppen, vanligtvis benen, medan en lungemboli innefattar en partiell eller hel enhet av en blodpropp som ligger i lungorna. Enligt en studie som publicerades av US Food & Drug Administration (FDA) 2011 är dessa risker 56% mer benägna att uppstå hos NuvaRing-användare jämfört med dem som använder traditionella p-piller.

NuvaRing är inte den enda nya formen av preventivmedel som orsakar kontroverser. Bayers Yaz- och Yasmin-piller och Johnson & Johnsons Orthro Evra-preventivplåster har också varit under skott av liknande skäl. Baserat på dessa påståenden verkar det som om NuvaRing och andra former av preventivmedel utgör en större risk än tidigare former av preventivmedel som sägs vara lika effektiva.

Venös trombos hos användare av NuvaRing hormonellt preventivmedel: uppföljningsstudie, Danmark 2001-10

Denna studie indikerar att användare av denna form av preventivmedel kan ha haft en ökad risk för lungemboli, stroke, hjärtinfarkt och djup ventrombos (DVT). Levin Papantonio utvärderar anspråk på skada och dödsfall relaterade till NuvaRing-produkten. Vår erfarenhet av såväl Ortho Evra skadedomstol som Yaz-tvister tyder på att allvarliga hänsyn måste tas till NuvaRing-anspråk.

BMJ 2012; 344 doi: 10.1136 / bmj.e2990 (Publicerad 10 May 2012)

Incidens av venös trombos hos användare av transdermalt antikonceptionsplåster och motsvarande kombinerade orala preventivmedel (COC) med norgestimat och hastighetsförhållande av venös trombos hos användare av plåster kontra användare av kombinerade orala preventivmedel med norgestimat

Med en förekomst av 7.8-bekräftade händelser per 10 000 exponeringsår gav vaginalen en 90% högre risk för venös trombos än kombinerade orala preventivmedel innehållande levonorgestrel, vilket medför risken till samma nivå som för kombinerade orala preventivmedel med tredje och fjärde generation progestogener, och förenlig med Food and Drug Administration studie. Stöd för våra och FDA-resultaten är den tre och fem gånger ökade könshormonbindande globulinen hos användare av preventivmedel i vaginalkontakt jämfört med användare av kombinerade orala preventivmedel innehållande levonorgestrel och det aktiverade protein C-känslighetsförhållandet 3.75 gånger högre än med orala preventivmedel, båda betraktas som surrogatmarkörer för risken för venös trombos.

Den blygsamma icke signifikanta 40% ökad relativ risk för venös trombos hos kvinnor som använder subkutana implantat är inte överraskande, eftersom andra typer av progestogen endast preventivmedel inte medför en ökad risk och det är mindre än hälften av risken hos användare av kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel.

Den låga risken för venös trombos hos användare av levonorgestrel intrauterin systemet har visats i tidigare studier. I föreliggande studie minskade denna produkt faktiskt signifikant risken för venös trombos, vilket tyder på att påverkan av progestogen endast antikonception mot risken för venös trombos kan bero på dos.