Information om Paxil | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Paxil (paroxetinhydroklorid) ingår i en familj av läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagningshämmare (SSRI). Paxil säljs som Seroxat utanför USA. Med för lite serotonin tenderar människor att ha negativa känslor om sig själva och alla omkring dem. SSRI-preparat som Paxil håller serotonin cirkulerande i kroppen längre och hjälper till att lindra symtomen på klinisk depression, ångest och andra manifestationer av låga serotoninnivåer.

Paxil ordineras för en mängd olika sjukdomar inklusive generaliserad ångestsyndrom, social ångestsyndrom, tvångssyndrom och depression. Nyligen ansökte GlaxoSmithKline PLC till Food & Drug Administration om tillstånd att marknadsföra Paxil som en effektiv behandling för akut social fobi, en extrem form av blyghet.

Paxil och andra droger i familjen har varit kopplade till extrema våldshandlingar i USA och Australien. En jury i Colorado gav $ 8 miljoner till familjen till en man som dödade sig själv och tre familjemedlemmar efter att ha tagit två Paxil-piller.

En australisk domare styrde flera veckor före Colorado-domstolen att en annan SSRI, Sertraline, även känd som Zoloft, orsakade en patient att döda sin fru och sedan försöka självmord.

Det finns liten forskning om de långsiktiga effekterna av Paxil och andra SSRI. Dessutom inlämnades en ansökan om klasshändelse nyligen för att Paxil är beroendeframkallande trots tillverkarens insisterande på att läkemedlet inte orsakar allvarliga komplikationer i samband med tillbakadragande.

I oktober 2003 anmälde FDA hälso- och sjukvårdspersonal om rapporter om förekomsten av suicidalitet (både självmordstanker och självmordsförsök) i kliniska prövningar för olika antidepressiva läkemedel hos pediatriska patienter med stor depressiv sjukdom (MDD). FDA har genomfört en preliminär granskning av sådana rapporter för 8-antidepressiva läkemedel (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mirtazapin, nefazodon, paroxetin, sertralin och venlafaxin) som studerats under den pediatriska exklusivitetsbestämmelsen och har bestämt att ytterligare data och analys samt en offentlig diskussion om tillgängliga data. I mars 2004 utfärdade livsmedels- och drogadministrationen en folkhälsovård som ger ytterligare försiktighetsåtgärder till läkare, deras patienter och familjer och vårdgivare om behovet av att noggrant övervaka både vuxna och barn med depression, särskilt i början av behandlingen eller när doserna ändras med antingen en ökning eller minskning av dosen.

FDA ber tillverkarna att byta etiketter på tio droger för att inkludera starkare försiktighetsåtgärder och varningar om behovet av att övervaka patienterna för försämringen av depression och uppkomsten av självmordstankar, oavsett orsaken till sådan försämring.

De läkemedel som ses är bupropion, citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mirtazapin, nefazodon, paroxetin, sertralin, escitalopram och venlafaxin. Det bör noteras att det enda läkemedlet som har fått godkännande för användning hos barn med stor depressiv sjukdom är fluoxetin (Prozac). Flera av dessa läkemedel är godkända för behandling av obsessiv-tvångssyndrom hos barn, dvs sertralin (Zoloft), fluoxetin (Prozac) och fluvoxamin (Luvox). Luvox är inte godkänt som antidepressiva medel i USA.

Kort efter frisläppandet av Folkhälsorådgivningen meddelade FDA och GlaxoSmithKline hälso- och sjukvårdspersonal om revideringar av varnings- och försiktighetssektionerna i Paxil-märkning för att varna vårdpersonal att patienter med stor depressiv sjukdom, både vuxna och barn, kan uppleva försämring av deras depression och / eller framväxten av självmordstanker och beteende (självmord), oavsett om de tar antidepressiva läkemedel eller inte.

Varningen rekommenderar att patienter som behandlas med antidepressiva medel observeras noga för klinisk försämring och suicidalitet, särskilt i början av en behandlingscykel eller vid dosförändringar ökar eller minskar också.

I juni 2004 inlämnade New York Attorney General Eliot Spitzer en rättegång som anklagade GlaxoSmithKline för att begrava flera studier som visade att Paxil var ineffektivt vid behandling av barn och ungdomar och kan öka självmordstankar. Processen, som inlämnades i New York State Supreme Court, anklagar också Glaxo-tjänstemän för att förvränga data om förskrivningen av Paxil till barn.

Som svar på rättegången publicerade Glaxo resultaten från nio pediatriska försök som visar att Paxil är mest ineffektivt vid behandling av barn och kan faktiskt öka risken för suicidala tendenser.

I september 2005 utfärdade FDA en varning som beskriver resultaten av en studie som kopplade Paxil till fosterskador. Ett ökat antal kvinnor som tog Paxil under graviditetens första trimester, jämfört med kvinnor som använde andra antidepressiva medel, hade enligt uppgift barn som föddes med fosterskador, inklusive hjärtproblem.

FDA har bestämt att exponering för paroxetin under graviditetens första trimester kan öka risken för medfödda missbildningar, särskilt hjärtproblem. På begäran av FDA har tillverkaren ändrat paroxetin graviditetskategori från C till D och lagt till nya data och rekommendationer till avsnittet VARNINGAR i paroxetinens föreskrivande information. FDA väntar på de slutliga resultaten av de nyligen genomförda studierna och tillfogar ytterligare data relaterad till användningen av paroxetin under graviditeten för att bättre karakterisera risken för medfödda missbildningar i samband med paroxetin. Paxil (generiskt namn: paroxetin HCI) har kopplats till självmord, självmordstanker och våld hos barn och tonåringar. Paxil har också förknippats med fruktansvärda abstinenssymptom. Paxil används oftast för att behandla depression men är också ordinerat för att behandla ångest, panik, tvångssyndrom och posttraumatisk stressstörning.

FDA har nyligen utfärdat en varning för Paxil, där det anges att drogen kan orsaka självmord och våld hos barn och tonåringar. Detta följer en rapport utfärdat av Storbritanniens hälsodepartement som sade att bevis från läkemedelsföretaget, från nio studier baserade på fler än 1,000-ungdomar, visar att det finns en ökning i graden av självskada och potentiellt självmordsbeteende hos dem som behandlas med 18 Paxil.

Brittiska hälsoregulatorer har nyligen utfärdat en varning för Paxil, där det anges att drogen kan orsaka självmord och våld hos barn och tonåringar. Efter deras brittiska motsvarigheter utfärdat irländska hälsovårdsansvariga en varning för Paxil i Irland och FDA har sagt att det kommer att undersöka drogen ytterligare.

Storbritanniens hälsodepartement sa att bevis från läkemedelsföretaget, från nio studier baserade på fler än 1,000-ungdomar, visar att det finns en ökning i graden av självskada och potentiellt självmordsbeteende hos dem som har tagit Paxil under 18. De brittiska tillsynsmyndigheterna skrev i ett uttalande "Det har blivit klart att fördelarna med Seroxat hos barn för behandling av depressiv sjukdom inte överväger dessa risker."

FDA stärker sin varning för antidepressiva Paxil eftersom det kan vara associerat med fosterskador, med hänvisning till en ny studie som fann ökad risk för att foster utvecklar hjärtfel. 

FDA bad tillverkaren GlaxoSmithKline att omklassificera läkemedlet, som går genom det generiska namnet paroxetin, som ett "D-läkemedel" för gravida kvinnor. Klassificeringen innebär att studier på gravida kvinnor har visat en risk för fostret. Två studier av gravida kvinnor som tar Paxil under sin första trimester har visat att deras barn har hjärtfel en och en halv till två gånger högre än normen, sade FDA.

FDA rekommenderar läkare att inte förskriva Paxil till kvinnor under de första tre månaderna av graviditeten eller personer som planerar att bli gravid, såvida det inte finns några andra alternativ. 

Dessutom har Paxil länge varit förknippat med svåra abstinensbiverkningar och lämnar patienterna nästan beroende av läkemedlet. Nyligen krävde den brittiska läkemedelsmyndigheten Glaxo att ta bort ett uttalande på patientens etikett som säger att läkemedlet inte var beroendeframkallande.

Paxil har associerats med svåra abstinenssymtom. Ofta upplevs dessa abstinenseffekter bara timmar efter en missad dos. Paxils abstinenssymptom inkluderar ett "influensaliknande" syndrom, ångest, yrsel, trötthet, huvudvärk, migränliknande känslor, nerver som rör sig vid rörelse i ögonen, kontinuerlig matsmältningsbesvär, nacke- och ryggsmärtor, psykotiska egenskaper som visuella och / eller audiella hallucinationer / illusioner, sömnlöshet, illamående, rastlöshet, "elektrisk chock" som fenomen / elektriska stötar eller stötar genom huvudet och / eller kroppen, nervkänslans överkänslighet för ljus, ljud, färger och stressfaktorer, tremor, tinnitus och en svindlande som erfarenhet, depressiva tankar, självmordstankar, mordtankar, extrem ilska, allvarlig agitation, extrem irritabilitet, "överreagerande", ringande öron och bankande i huvudet, kräkningar, paranoia, aggressivt beteende, berg-och dalbana känslor som snabbt följer upp varandra, av karaktärsbeteende, svår sjukdom, allmän dysfori, derealisering, panikattacker.

För två år sedan tilldelades en Wyoming jury $ 6.4 miljoner till familjen hos en patient som tog p-piller som dödade sin fru, dotter och barnbarn. Det beräknas att nästan 17 miljoner människor världen över har behandlats med Paxil.