Den 4 juni 2012 meddelade Ethicon, ett dotterbolag till Johnson & Johnson, att man skulle avbryta produktionen av följande produkter:

1. Gynecare Prolift Kit
2. Gynecare Prolift + M Kit (A Prolift Kit med delvis absorberbara egenskaper)
3. Gynecare Prosima Kit
4. Gynecare TVT Secur

De återkallade produkterna

Prolift- och Prosima-produkterna består av syntetvävt polypropenmask. Nätet är förformat och förpackat (se bilder ovan) i "kits" för användning i bäckenorgan prolapse (POP) kirurgi. Vanligen kallad "POP-kit", säljs dessa produkter vanligtvis aggressivt till OBGYN och gynekologiska kirurger som en minimalt invasiv lösning för POP-reparation. Kirurger ledde till att tro att det är liten eller ingen risk för komplikationer och överför den informationen till sina patienter. Uppskattade 75,000-kvinnor får nätimplantat för reparation av bäckensorga-prolaps per år. I de flesta fall får kvinnor nätimplantat som Prolift och Prosima-kit i stället för att genomgå mer "traditionella" förfaranden, såsom det naturliga kolporrhapeproceduren eller bukzakrokollpoxi.

TVT Mini-Sling

Gynecare TVT Secur tillhör en klass av enheter för stress urininkontinens (SUI) som kallas "mini-slingar". Syntetiska SUI-slingar som Gynecare TVT och TVT-O har varit på marknaden sedan sena 1990. Tack till i stor utsträckning till kapitalistisk medicin och 510 (k) -processen, föddes syntetiska mini-slingar som nästa steg i "slingteknik". På grund av sin design som kräver en enda intra-vaginal snitt (i motsats till standard TVT eller TVT-O-design som kräver två extra buk- eller övre lårinsnitt) marknadsförs mini-slings som ett "mikroinvasivt" tillvägagångssätt för SUI-kirurgi . TVT Secur är den enda produkten som är inblandad i återkallelsen. Ethicon fortsätter att marknadsföra sin serie av "standard" TVT-enheter som TVT, TVT-O och TVT Exact (bilden nedan).

Ett tecken på saker att komma?

Denna återkallelse är den första rörelsen hos pelvic mesh-tillverkaren att upphöra med produktionen och dra tillbaka en grupp bäcken mesh produkter från marknaden i ett tydligt svar på både FDA granskning och ökande tryck från montering tvister. I juli utfärdade FDA en nyhetsvarning om den höga förekomsten av biverkningar i samband med användning av transvaginalt nät för reparation av bäckenorganet och utfärdat granskning av varningar och ytterligare rekommendationer. FDA höll ett ADCOM-möte i september och meddelade därefter att nät som användes vid reparation av bäckenorgans prolaps måste omklassificeras från en klass II till en klass III-enhet. FDA beställde ytterligare eftermarknadsstudier på både bäckenorgans prolapse mesh och syntetiska "mini-slings".

Förutom den lagstiftande verksamheten står Ethicon inför ett tryck från en tvångsstatsrätt / federal domstols rättsstatsattack. Sedan september 2010 har In re Pelvic Mesh / Gynecare-rättegången centraliserats i Superior Court of New Jersey i Atlantic County (domare Carol E. Higbee). Därefter bildades i februari i år federala MDL No. 2327, In re Ethicon, Inc., Pelvic Repair System Products Liability Litigation i det sydvästra distriktet i West Virginia (domare Joseph R. Goodwin). Cirka 400-fall har överförts till MDL 2327 sedan februari.

Syntetisk bäckenorgans prolapse mesh har varit starkt kritiserad i vetenskaplig litteratur och av medlemmar i det medicinska samfundet. Det finns flera alternativ för POP-reparation som inte innebär transvaginal placering av nät. Vidare utgör dessa alternativ inte de fruktansvärda och inaktiverande bieffekterna som transvaginalt nät bildar såsom nätnedbrytning och erosion och permanent vävnads- och nervförstöring. Det är helt enkelt meningsfullt att transvaginal bäckenorgans prolapse mesh avlägsnas från marknaden.

Ethicon var den första som gjorde det här draget och avlägsnade bäckenorganets prolaps-enheter. I sin skrivelse till domare Higbee och domare Goodwin meddelade Ethicon att det inte längre skulle producera de ovan angivna produkterna och bad att 120-dagar skulle tillåtas för fullständigt upphörande. Vidare antyder Ethicon att det skulle begränsa indikationen av sin Gynemesh-produkt (förformat Prolene-arknät) för användning vid abdominal sacrocolpopexy-reparation. I huvudsak innebär detta att Ethicon meddelar att det kommer att dra tillbaka hela sin sortiment av polypropen-syntetiska nätverksenheter som används vid transvaginal POP-reparation.

I ljuset av FDA: s granskning och tillgänglig litteratur (och brist på litteratur) om minisäkerhetens säkerhet och effektivitet verkar Ethicon också skrapa sin mini-slingprodukt. Ethicon kommer sannolikt att hålla fast vid sina mer "traditionella" TVT- och TVT-O-slingprodukter. Man kan förvänta sig att Ethicon kommer att fortsätta att hålla koll på att TVT och TVT-O-produkterna är säkra och effektiva.

Man kan hoppas att tillverkare kommer att följa med sig när det gäller återkallandet av transvaginal bäckenorgans prolapse mesh. Andra bäckenorgan prolapse mesh kit produkter att se upp för är:

Pelvic Organ Prolapse: Tips för utövaren

Utan tvekan kommer Ethicons beslut att ta bort dessa defekta produkter resultera i en säkrare kirurgisk atmosfär för kvinnor som lider av POP. Man kommer att hoppas att andra tillverkare kommer att följa efter. Denna flyttning av Ethicon kan ses som en koncession för dessa produkters farliga natur.

Från en större bild behöver pelvic mesh-utövare leta efter nätfodral behålla några saker i åtanke. För det första är de farliga egenskaperna hos Gynecare Prolift, Prosima och TVT Secur-enheterna inte nödvändigtvis rent enhetsspecifika. Många egenskaper såsom införande, produktkomposition, maskintäthet, porositet och väv är defekter som påverkar hela produktklassen. Exempelvis överskrider defekterna i Prolift-enheten företagets linjer och speglar många av samma defekter hos Avaulta och Pinnacle-enheterna. Enkelt uttryckt, med hjälp av polypropenmask i bäckenoperationen är onaturligt och orimligt farligt, särskilt när nätet används i ett "POP-kit" för bäckenorgans prolapsreparation.

Som sådan, för de som söker transvaginala mesh fall, skulle det troligen vara ineffektivt och myopiskt att börja specifikt söka endast Prolift, Prosima och / eller TVT Secur fall. Snarare bör utövarens fokus vara kvar på att kunna differentiera POP- och SUI-produkter och identifiera en klients enhet så tidigt som möjligt. De som arbetar med transvaginala nätväskor vet att den typiska klienten eller den potentiella klienten ofta inte kommer att kunna differentiera typen av nät som de har fått och kommer nästan alltid inte att kunna informera nätverksadvokaten om tillverkarens modell, enheten. För närvarande, frånvarande någon form av patientanmälan, finns det inget snabbt och enkelt sätt att identifiera någon produkt i fråga. Maskinspecialisten måste förlita sig på den snabba insamlingen av journaler och deras förmåga att kommunicera och samla information så effektivt och effektivt som möjligt.