Kraftmorcellatorer används i laparoskopiska livmoderoperationer, inklusive hysterektomier och myomektomier. Huvudproducenten av kraftmorcellatorn är Ethicon, ett dotterbolag till Johnson & Johnson.

Om kvinnor som genomgår dessa kirurgiska ingrepp har odiagnostiserad livmodercancer, kan användningen av denna apparat öka den cancer som dramatiskt minskar risken för överlevnad.

FDA har uppskattat att 1 hos 350-kvinnor genomgår kirurgiska ingrepp där kraftmorcellatorer används, har odiagnostiserad livmoder sarkom. Den typ av cancer som oftast ses med användning av denna enhet är känd som leiomyosarcoma.

Power Morcellator Lawsuit News

Morcellatorer, som har använts i nästan ett kvart århundrade, utformades för att förenkla hysterektomier genom att riva livmodervävnader i små bitar för att ta bort dem med ett laparoskop (detta kallas ibland "nyckelhåloperation"). Det ansågs som ett minimalt invasivt förfarande som skulle minska hysterektomi-återhämtningstiden från fem dagar till två. För att läsa mer, klicka på Drug Safety News

Gör FDA tillräckligt för att skydda patienter från potentiellt farliga medicinska apparater? Två Philadelphia-området läkare säger nej. De kämpar för att förhindra mer tragedier, medan de lever genom sin egen medicinska mardröm. Den 42-årige Dr. Amy Reed och hennes man, Dr Hooman Noorchashm, har kämpat sin kamp sedan Reed diagnostiserades med cancer i 2013. CBS Philly Stephanie Stahl har följt sin historia i ett år. Reeds cancer återfanns efter en operation för att avlägsna livmoderfibroid tumörer. Kirurger använde en apparat som kallades en kraftmorcellator för att klyva fibroidvävnaden så att den lätt kunde avlägsnas genom ett litet snitt. Men strimlingen slutade oavsiktligt sprida cancer som inte hade detekterats. För att läsa mer, klicka på CBS News

Ny forskning lägger till för att granska ett kirurgiskt verktyg som kallas den laparoscopic power morcellatorn som Food and Drug Administration har varnat för att använda i en stor majoritet av fallen på grund av dess potential att sprida dold cancer i vanliga gynekologiska förfaranden. För att läsa mer, klicka på Wall Street Journal

Läs mer

Kirurgiskt verktyg får störst varning: Morcellator används i hysterektomi kan sprida oupptäckt cancer, säger FDA

Den översta amerikanska hälsokontrollanten varnade måndagen att ett gemensamt kirurgiskt verktyg inte ska användas på de flesta kvinnor under hysterektomier, ett beslut som täcker nästan ett år av debatt och förväntas stärka ett förfarande som byrån sa kan sprida dold cancer. Mat- och drogadministrationen använde sin befogenhet att kräva en omedelbar "svart box" -varning för laparoskopiska kraftmorcellatorer, den starkaste försiktigheten som byrån utfärdar. Typiskt genomgår sådana varningar på produktetiketter en lång kommentarperiod innan de är färdiga, sade advokater för tillverkare av apparater. För att läsa mer, klicka på Wall Street Journal

För ytterligare nyheter, klick Levin Law Morcellator News

 

FDA och vetenskapliga studier angående Power Morcellator

Omedelbart i Effect Guidance Document: Produktetikettering för Laparoscopic Power Morcellators

Eftersom antalet laparoskopiska och minimalt invasiva förfaranden har ökat med införandet av nya kirurgiska tekniker och tekniker har ytterligare säkerhetsinformation blivit tillgänglig om användningen av LPM. Tidigare diskussioner inom patient- och kliniska samhällen samt den peer-reviewed medicinska litteraturen har ökat medvetenheten om risken för att sprida osjukad cancervävnad bortom livmodern när LPM används vid gynekologiska operationer som är avsedda att behandla godartade fibroider. Många fallrapporter och fallserier har publicerats som beskriver den iatrogena spridningen, implanteringen och efterföljande tillväxt av osuspekterad neoplastisk vävnad i bukhålan efter laparoskopisk morcellation av livmodervävnad som antas innehålla fibroider baserat på preoperativ diagnos. FDAs senaste analys av tillgänglig information föreslog att risken för en ockult livmoder sarkom hos en kvinna som genomgår kirurgisk ingrepp för antagna fibroider är väsentligt högre än vad som tidigare antagits eller rapporterats. FDA'sanalys föreslog också att patientresultat, inklusive överlevnad, kan vara signifikant negativt påverkat av denna uppstigning av sjukdom. För att läsa mer, klicka på Vägledning för industri och livsmedels- och drogadministration

FDA varnar för att använda laparoskopiska kraftmorcellatorer för att behandla livmoderfibrer

Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen vidtar omedelbara åtgärder för att minska risken för att sprida osäker cancer vid kvinnor som behandlas för livmoderfibrer. I en uppdaterad säkerhetskommunikation, som ursprungligen utfärdades i april 2014, varnar FDA mot att använda laparoskopiska kraftmorcellatorer vid borttagning av livmodern (hysterektomi) eller fibromer (myomektomi) hos de allra flesta kvinnor. I en direktåtgärds riktlinje rekommenderar FDA också att tillverkare av laparoskopiska kraftmorcellatorer inkluderar i deras produktmärkning särskilda säkerhetsutlåtanden i form av en boxad varning och två kontraindikationer. IIE-vägledningen tillåter FDA att utfärda sina rekommendationer snabbt för att hjälpa till att ta itu med en betydande folkhälsoproblem.