Prisma Dialysis Recall Information | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

FDA uppdaterad folkhälsoanmälan: Gambro Prisma® Continuous Renal Replacement System

Datum: Februari 27, 2006

Ny information i denna anmälan: 

  1. Fortsatta problem med att driva Prisma®-systemet och,
  2. Alla användarutrymmen bör ha fått serviceutbildning från Gambro på enheten senast i mars 1, 2006.


Kära njurdialysomsorgare:

FDA har blivit medveten om ytterligare allvarliga skador och dödsfall i samband med användandet av Gambro Prisma® Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) -anordning sedan utgåvan av vår preliminära folkhälsoanmälan i augusti 2005. Prisma® CRRT är en typ av njursdialyssystem som används i sjukhusintensiva enheter och andra anläggningar för kritiskt sjuka patienter.

Vi vill understryka det igen särskild försiktighet måste användas vid användning av Prisma®-systemet för att förhindra överdriven vätskaavlägsnande från patienter. Vårdgivarna måste följa de märkta bruksanvisningarna, inklusive tillverkarens bruksanvisning, användarhandbok och användargränssnittet på Prisma® System-kontrollpanelen.

Vårdgivarna måste ägna särskild uppmärksamhet åt alarmen "Felaktig ändring av vikt". Dessa larm är utformade för att varna användaren för en eventuell vätskebalans som har uppstått under CRRT. Om behandlingen fortsätter utan att orsaka dessa larm, kan överdriven vätska avlägsnas från patienten, vilket kan leda till allvarlig skada eller dödsfall.
Enhetsdesignproblem kan också bidra till problemet, och det är för närvarande under utredning av både FDA och företaget.

Rekommendationer

  1. När du får ett larm "Felaktig viktförändring" (Effluentvikt, ersättningslösningsvikt eller dialysera vikt) du får inte trycka på "fortsätt" utan att först identifiera och ta bort orsaken till varje larm. Möjliga orsaker finns listade i Prisma Operatörshandboken och i vårt tidigare meddelande online (Klicka här). Vänligen notera att enheten inte kommer att ge användaren en bekräftelse på att problemet har lösts.
  2. När orsaken till larmet har identifierats och problemet korrigeras, fortsätt att noggrant övervaka patientens vätskebalansnivåer under behandlingen för att säkerställa att problemet verkligen har lösts.
  3. Var medveten om att mängden överdriven vätska som tas bort kan öka med flera larm, och att detta problem kan uppstå även när vätskeförlängningsgraden är inställd på "0 cc / hr".
  4. Observera att mängden vätska som tas bort (som visas på Prisma® Systemmonitor) kan vara felaktigt. Specifikt kan det visade värdet för "Avlägsnat mängd av fluid" vara av med ± 60 cc / h från det verkliga värdet.
  5. Om du får ytterligare larm för "Felaktig ändring av vikt" och orsaken inte kan identifieras, bör du först lösa problemet och överväga att avbryta och starta om behandlingen om möjligt.


För att eliminera risken för ytterligare skador eller dödsfall, för att säkerställa att användarna utbildas korrekt på denna utrustning och att betona vikten av användarmedvetenhet, Gambro kommer att tillhandahålla serviceutbildning på alla användarutrymmen. Dessa träningar förväntas vara färdiga före mars 1, 2006. Företaget varnar också alla medicinska hälsofaciliteter för det alltför stora fluidavlägsnandeproblemet. Utbildningen kommer att hållas på varje av de hälsovårdsanläggningar där Prisma® Systems finns. Denna utbildning kommer specifikt att adressera larmen "Felaktig viktförändring" och instruera användarna hur man löser larmen för att förhindra allvarliga negativa hälsoeffekter som härrör från överdriven vätskeborttagning. Gambro Renal Products kommer att kontakta alla anläggningar direkt anläggningar som har Prisma®-enheten som inte har hört från Gambro om att ordna träning bör kontakta Gambro direkt. All relevant personal bör informeras om denna pågående utbildning och instrueras att delta. För att förhindra potentiella allvarliga negativa hälsoeffekter är det kritiskt att alla Prisma®-systemanvändare får och förstår denna träning. Slutförandet av sådan utbildning bör dokumenteras av all inblandad dialyspersonal. I framtiden kan Gambro Renal Products, Inc. göra ändringar av Prisma®-systemet för att lösa detta problem. Vi kommer att utfärda uppdateringar efter behov för att hålla dig medveten om situationen.

Bakgrund

Prisma®-systemet används för kontinuerlig upplösning och / eller flytande avlägsnande hos patienter med akut njursvikt eller överbelastning av vätska. Cirka 5,000-enheter har distribuerats till sjukhus över hela världen, inklusive 1,900-system i USA. Denna enhet har orsakat eller bidragit till ett antal allvarliga biverkningar genom att avlägsna alltför stora mängder vätska från patienter som genomgår CRRT. Från och med idag är vi medvetna om 9 dödsfall och 11 allvarliga skador i samband med det alltför stora fluidavlägsnande problemet. Detta problem kan uppstå om orsakerna till ett eller flera "Felaktiga viktförändringar upptäckta" larm inte löses på ett tillräckligt sätt innan behandlingen fortsätter. Problemet kan också förvärras av enhetens programvara och dess gränssnitt med användaren.

I augusti 16, 2005, Gambro Renal Products, Inc., utgav ett pressmeddelande och distribuerade en "Worldwide Safety Alert" till alla användare av Prisma®-systemet som förklarar vilka åtgärder som ska vidtas för att minska risken för risker i samband med enheten. Som en uppföljning till säkerhetsvaran för augusti 16 gav Gambro också användarna följande:

  1. Varningsetiketter ska fästas på alla maskiner.
  2. ett tillägg till operatörshandboken, inklusive den extra varningen och 
  3. ett träningsprogram för att utbilda användare om hur man undviker / felsöker problemet.

Kontakta Gambro

Om du har några frågor om Prisma®-systemet, finns instruktioner i användarhandboken eller användargränssnittet på kontrollpanelen. Begäran om kopior av operatörshandboken och tekniska frågor ska adresseras till Gambros 24-timmars klinisk hjälp-hotline vid 1- (800) -525-2623.

Rapportering till FDA

För att rapportera din erfarenhet angående enheterna i denna anmälan, använd MedWatch, FDA: s frivilliga rapporteringsprogram. Du kan skicka rapporter till MedWatch via telefon på 1-800-FDA-1088; genom fax vid 1-800-FDA-0178; via post till MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787; eller online här.

Få mer information

Om du har frågor angående denna anmälan, vänligen kontakta April Stubbs-Smith, Office of Surveillance and Biometrics (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, fax på (301) -594-2968 eller -mail på phannatcdrh.fda.gov

. Du kan också lämna ett röstmeddelande på (301) -594-0650 och vi kommer att returnera ditt samtal så snart som möjligt.

Med vänlig hälsning,

s / DGS
Daniel G. Schultz, MD
Direktör
Centrum för enheter och radiologisk hälsa
Food and Drug Administration

* CDRH Preliminary Public Health Notifications är avsedda att snabbt dela säkerhetsrelaterad säkerhetsinformation med vårdgivare när tillgänglig information och vår förståelse av ett problem ändras. Vi kommer att granska dem som ny information meriter och uppmuntra dig att kolla denna webbplats för uppdateringar.