Trasylolinformation | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Enligt en rapport om 60-protokoll kan förseningen att ta Trasylol bort från marknaden efter publiceringen av Dr. Dennis Manganos banbrytande studie med ökad risk för njursskador (inklusive dialys), hjärtinfarkt och stroke kan ha kostat 22,000-liv. Dr Mangano uppskattar att så många som 1,000-personer per månad dog som ett resultat av användningen av Trayslol under koronarartärbiotransplantatkirurgi från publiceringen av hans artikel i januari, 2006 fram till drogens återkallande i november av 2007.

I februari 21 2008 publicerades två studier i New England Journal of Medicine. Båda studierna bekräftade att Trasylol orsakar ökad risk för döds- och njurskador jämfört med alternativa läkemedel eller ingen medicin alls. Trasylol är ett antifibrinolytiskt medel som används vid hjärtkirurgi för att minska risken för blodtransfusioner. För patienter som behöver användning av sådan medication finns dock två alternativ - aminokapronsyra och tranexaminsyra - vilka båda är väsentligt billigare än Trasylol. Enligt de två senaste artiklarna och Dr Manganos studie är aminokapronsyra och tranexaminsyra lika effektiva för att minska risken för att blodtransfusioner behövs på grund av blodförlust men presenterar ingen av de hälsoproblem som Trasylol presenterar.

Enligt Feb. Andrew Shaw et al., Var "överlevnad värre bland patienter som behandlades med [Trasylol], med ett riskfaktor för huvudverkan vid dödsfallet av 2008 (1.32% konfidensintervall, 95 till 1.12) för jämförelsen med patienter som inte fick någon antibrinolytisk behandling (P = 1.55) och 0.003 (1.27% CI, 95 till 1.10) för jämförelse med patienter som fick aminokarboxylsyra (P = 1.46).

Förutom Shawartikeln publiceras också en artikel av Dr Schneeweiss et al. I New England Journal of Medicine den här månaden. Detta är den studie som faktiskt finansierades av Bayer och behölls från FDA fram till efter ett viktigt rådgivande utskottsmöte om Trasylol. Denna studie drog slutsatsen att risken för dödsfall är 64% högre med Trasylol jämfört med aminokapronsyra (relativ risk, 1.64, 95% konfidensintervall, 1.50 till 1.78).

Trasylol Health Advisories

Trasylol är ett läkemedel som används för att kontrollera blödning och begränsa behovet av blodtransfusioner hos patienter som genomgår koronar arteriebyte-transplantation. Flera studier har kopplat Trasylol till en nästan fördubbling av risken för njursvikt vilket resulterar i behovet av dialys. Eftersom Trasylol administreras intravenöst efter att patienten är under anestesi, är patienterna inte medvetna om att de har fått detta farliga läkemedel.

Bayer misslyckades med att avslöja resultaten från sin egen forskning till FDA som bekräftade att läkemedlet ökade risken för dessa allvarliga biverkningar. Studien, utförd på Bayers begäran, granskade sjukhusposterna hos 67,000-patienter som genomgår CABG-förfaranden. Ungefär hälften av dessa patienter fick Trasylol medan den andra hälften fick ett av de billigare, säkrare alternativen (en dos Trasylol kan kosta uppåt på $ 1,400).

Studien föreslår att patienterna som fick Trasylol var i ökad risk för dödsfall, njursvikt, hjärtinfarkt och stroke. Bayer hade mottagit resultaten av studien vid tidpunkten för FDA: s rådgivande utskottskommitté som hölls för att diskutera läkemedlets säkerhet, men misslyckades med att nämna studieens existens eller dess resultat.

VEDDAG, Jan. 25 (HealthDay News) - En allmänt främjad läkemedel som används för att förhindra blödning vid hjärtkirurgi fördubblar risken för njursvikt och ökar risken för hjärtinfarkt, hjärtsvikt och stroke, finner en studie.

Två billigare generiska läkemedel som används för samma ändamål bär inte samma faror, säger en rapport i Jan. 26-frågan om New England Journal of Medicine.

Studien tittade på data om 4,374-patienter som hade operation efter hjärtinfarkt och är "den största studien som ännu har gjorts", säger doktor Dennis T. Mangano, chef för Ischemia Research and Education Foundation, en Kalifornienbaserad ideell organisation och leder författare till rapporten.

Det jämförde resultaten av operationer där patienter som genomgått kranskärlkirurgi gavs antingen ett av tre läkemedel för att minska blödningen: aprotinin, den nyare agenten; aminokapronsyra; tranexaminsyra; eller inget läkemedel alls.

Förekomsten av njursvikt hos patienter som fick aprotinin var mer än dubbelt så stor som hos dem som fick någon av de två andra drogerna eller inga droger alls, rapporterade rapporten. Risken för stroke var 181 procent högre, medan incidensen av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt var 55 procent högre.

Studien gjordes eftersom tidigare, mindre studier visade en ökad risk förknippad med aprotinin, men ingen av dem var tillräckligt stor för att vara definitiva, sade Mangano.

Aprotinin godkändes av US Food and Drug Administration i 1993. Det marknadsförs av Bayer HealthCare under varumärket Trasylol.

Ett uttalande från Bayer sa att det "har bara blivit medveten om denna observationsstudie" och har ännu inte granskat sina resultat. Men företaget sa att de rapporterade riskhöjningarna "inte överensstämmer med mer än 15 års kliniska data och erfarenhet som Bayer har samlat på detta läkemedel." Bayer sa att dess krav på säkerhet grundades på kontrollerade försök inklusive nästan 6,500 hjärtkirurgipatienter.

Mangano motsatte sig genom att säga att dessa studier tittade på läkemedlets effektivitet, inte i sin säkerhet. "Det finns inget ekonomiskt incitament för läkemedelsindustrin att göra säkerhetsprov efter godkännande," sa han.

Och en studie som tittar på säkerhet "skulle tycka att det är väldigt svårt att registrera patienter," sa Mangano. "Du skulle berätta för patienter att de skulle få ett protein som främjar njursvikt."

Det faktum att aprotinin är ett protein, medan de andra drogerna är annorlunda kemiskt, skulle kunna berätta för den rapporterade njurskadorna, sa han. Ett protein tas upp av njurarna, där det förblir för 24 timmar och kan förändra njurefunktionen, sade Mangano. Han uppskattade att 10,000 amerikaner nu behöver artificiella njurar eftersom de fick aprotinin.

Bayer uttalandet sade att den nya studien inte var den typ av randomiserad kontrollerad studie som är "den accepterade standarden för läkemedlets säkerhet och effektivitet".

I en medföljande redaktionell i tidningen, sa doktor Gus J. Vlahakes i Massachusetts General Hospital att "lagstiftningskrav och viljan att säkerställa godkännande dominerar ofta utformningen av kliniska prövningar".

Lusten att få ett läkemedel godkänt snabbt leder ofta till val vid försök av patienter som minst har sannolikt biverkningar, säger Vlahakes, som är chef för hjärtkirurgi på sjukhuset. Men när en drog är godkänd är företaget fri att driva för utökade användningsområden, sa han.

Den nya studien visar behovet av fortsatt testning av droger efter deras första godkännande, sade Vlahakes. "Denna process av fas 4-testning [efter godkännande] tror jag är väldigt viktig och något FDA kanske vill kräva," sa han.

När det gäller aprotinin har Bayer föreslagit sin användning för alla hjärtkirurgiska patienter och säger att läkemedlet kan förhindra en inflammatorisk reaktion som ofta orsakas av användning av hjärtlungor under operationen, sade Vlahakes. Resultaten av studien "är ett starkt förslag på att du inte bara kan lägga aprotinin i repertoaren för alla patienter", sa han.

På Massachusetts General Hospital är hjärtkirurgiska patienter generellt sett en av de äldre drogerna, med aprotinin som används "endast under vissa omständigheter där vi förväntar oss speciella svårigheter med blödning", sade Vlahakes. Erfarenheten har visat att hälften av den rekommenderade dosen är helt effektiv, sa han.

  1. Hjärtläkemedel kan öka risken för död, säger FDA

    Nattliga nyheter med Brian Williams, USA - Feb 20, 2008

  2. En tusen bor i månaden

    CBS News, USA - Feb 17, 2008

    Forskare uppskattar att 22,000-liv kunde ha sparats om Trasylol hade dragits tidigare ...

  3. Kanada NewsWire (pressmeddelande), Kanada - Mar 30, 2007

    Trasylol (R) är ett läkemedel som injiceras under hjärt-bypass-kirurgi för att minska blödningen och behovet av blodtransfusioner. - Trasylol (R) bör endast användas ...

  4. Bypass Drug kan höja dödsfallet

    WFIE-TV, I Feb 9, 2007

    Nästan 21 procent av personer som fick aprotinin (Trasylol) dog inom fem år efter operationen, jämfört med ungefär 13 procent av dem som inte ...

  5. Hjärtkirurgi läkemedel ökar dödsrisk, studie finner

    FOX News - Feb 7, 2007

    Forskarna sa att ersätta läkemedlet - aprotinin, sålt av Bayer AG under varumärket Trasylol - med andra billigare läkemedel i ett år skulle ...

  6. Newsinferno.com, NY - Feb 7, 2007

    Bayers kontroversiella hjärtkirurgiska läkemedel aprotinin, som marknadsförs som Trasylol, är eld igen än en gång tack vare en ny studie som visade att drogen bär ...

  7. Newsinferno.com, NY - Jan 27, 2007

    Bayer HealthCare tillkännagav att det avbryts tre kliniska prövningar för sitt läkemedel, Trasylol, med hänvisning till senaste FDA-godkända etikettändringar. ...

  8. Bayer avbryts Trasylol (R) kliniskt provprogram i icke-CABG-indikationer

    Medical News Today (pressmeddelande), Storbritannien - Jan 26, 2007

    Bayer HealthCare har beslutat att avsluta tre pågående kliniska studier som undersöker säkerhet och effekt av Trasylol (R) (aprotinin injektion) vid transfusion ...