Xolair Lawsuit Advokat - Uppgörelser och återkallelser - Kardiovaskulära skador

Xolair-rättegången hävdar att det finns en koppling mellan användningen av detta läkemedel och den ökade risken för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära problem.

 

Vad är Xolair och varför är det förskrivet

Xolair är det proprietära varumärket för ett receptbelagt läkemedel som kallas omalizumab. Det är en "humaniserad antikropp." Dessa är antikroppar utvecklade från icke-humana arter som har modifierats genetiskt för att simulera de som produceras av det mänskliga immunsystemet. Xolair är härlett från DNA taget från äggstockarna i den kinesiska hamstern. Det administreras intravenöst via injektion.

Xolair är godkänt av FDA för behandling av patienter 12 år och äldre med måttlig till svår persistent astma, som testar positivt för helårs luftallergener och vars symptom inte kontrolleras väl av astmamedicin. Xolair är också godkänt för patienter 12 år och äldre med kroniska nässelfeber (ett tillstånd som kallas kronisk idiopatisk urtikaria - CIU) utan känd orsak och som inte kontrolleras av antihistaminbehandling.

 

Vem producerar Xolair och vad vet vi om dem

Xolair är en produkt från Genentech, Inc., ett amerikanskt dotterbolag till det schweiziska läkemedelsföretaget F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). Receptbelagd läkemedel marknadsförs och säljs av Genentech i USA i samarbete med Novartis International AG. För närvarande har dessa företag ett exklusivt patent på Xolair, och det finns ingen generisk version.

Genentech grundades i slutet av 1970s av Dr. Herbert Boyer, en av de tidiga pionjärerna inom geneteknik. Med huvudkontor i San Francisco Bay-området förvärvades företaget av Roche i 2009. Samma år, den New York Times rapporterade att under debatten om hälsovårdsreformen hade lobbyister för Genentech utarbetat uttalanden på uppdrag av kongressmedlemmar från båda parter.

I 2012 var Genentech svaranden i ett "whistleblower" -fall där en grupp forskare hävdade att pressas av Genentechs chefer att skynda igenom en studie och ignorera vetenskapliga och etiska standarder. I 1999 avgjorde Genentech påståenden från den federala regeringen att den hade främjat "off-label" -användningar för humant tillväxthormon utan FDA-godkännande.

Novartis grundades i 1996 som ett resultat av en sammanslagning mellan den schweiziska kemiska tillverkaren CIBA-Geigy och läkemedelsföretaget Sandoz Laboatories, som båda spårar deras ursprung i mitten av 18 och 19th Centuries. Sandoz är noterat för att ha varit den första som utvecklar lysergsyra-dietylamin (LSD) i 1940-erna som ett psykoaktivt receptbelagd läkemedel för behandling av mentala störningar såväl som uppfinningen av det artificiella sötningsmedlet, sackarin.

A Wall Street Journal berättelsen rapporterade att Novartis misslyckades med att rapportera om över 10,000-biverkningar som orsakats av tio olika produkter under en period av mer än ett decennium - inklusive Xolair.

 

Vad är de mest allvarliga biverkningarna av Xolair

De allvarligaste biverkningarna från Xolair är en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära problem, och även anafylaksi (en allvarlig allergisk reaktion som kan göra att halsen sväller och blockerar luftpassagen). Andra biverkningar inkluderar svåra hudutslag och plötsliga droppar i blodtryck samt smärta hos led och ben i en signifikant procentandel av patienterna. Det finns rapporterade fall där sådana biverkningar inträffade nästan omedelbart efter administrering av läkemedlet. men dessa symptom kan uppstå efter så länge som tolv månaders behandling med Xolair.

Anaphalyxis uppträder hos cirka 2% av patienterna som behandlats med Xolair, och kan vara potentiellt dödliga. Övergående ischemiska attacker är särskilt farliga eftersom det ofta inte finns några synliga symptom. När dessa symtom kan innehålla svårigheter med tal och syn, yrsel och svaghet och / eller domningar eller stickningar på ena sidan av kroppen.

 

Vad säger regeringen om Xolair

I september 2014 utfärdade FDA en läkemedelssäkerhetskommunikation angående den ökade risken för problem med hjärt- och hjärnblodkärl med användning av Xolair. FDA uppgav: "Hjärt- och hjärnt blodkärlproblem inkluderade minislag som kallas övergående ischemiska attacker eller TIA, hjärtattacker, plötslig, oväntad bröstsmärta, högt blodtryck i lungornas artärer kallas lunghypertension och blodproppar i lungorna och venerna. Även om uppgifterna tyder på en allvarlig säkerhetssignal på grund av svagheter i hur säkerhetsstudien konstruerades och utfördes, kan vi inte bekräfta eller bestämma exakt den ökade nivån av dessa risker med Xolair. "

FDA konstaterade specifikt att Xolair var förknippat med ökad risk för hjärt- och cerebrovaskulära allvarliga biverkningar, såväl som för hjärtinfarkt, instabil angina, transient ischemisk attack, lungemboli / venös trombos och lunghypertension.

 

Har Xolair varit föremål för återkallande som ett resultat av hjärt-kärlsjukdomar och cerebrovaskulära problem

Från och med januari 2019 har det inte hämtats Xolair i samband med hjärt- och cerebrovaskulära problem. Men i september 2014 varnade Food and Drug Administration offentligt att Xolair är kopplat till en ökad risk för hjärt- och hjärnproblem i blodkärlen.

 

Regerings- och vetenskapliga studier om Xolair

2014-September 26: FDA godkänner märkningsändringar för astmaläkemedel Xolair (omalizumab), inklusive beskrivning av något högre risk för biverkningar i hjärtan och hjärnan: En undersökning av säkerhetsstudier från amerikanska livsmedels- och drogadministrationen föreslår en något ökad risk för problem med hjärtat och blodkärlen som levererar hjärnan bland patienter som behandlas med astma-läkemedlet Xolair (omalizumab) än hos dem som inte behandlades med Xolair . Som ett resultat har vi lagt till information om dessa potentiella risker för läkemedelsetiketten. Patienter som tar Xolair bör fortsätta att ta medicinen enligt föreskrifter och diskutera eventuella frågor eller oro med sina vårdpersonal. För att läsa mer, klicka på FDA Drug Safety Communication