Zelnorm Recall Lawsuit - Kardiovaskulär skadedoms advokater

Amerikanska livsmedels- och drogadministrationen tillkännagav att det tillåter begränsad användning av Zelnorm (tegaserodmaleat) enligt ett behandlingsprotokoll för nytt läkemedel (IND) för att behandla irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) och kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) hos kvinnor yngre än 55 som uppfyller specifika riktlinjer.

I mars 30, 2007, anmälde FDA hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att Novartis har kommit överens om att avbryta marknadsföring av Zelnorm, ett läkemedel som används för kortvarig behandling av kvinnor med irritabelt tarmsyndrom med förstoppning och för patienter yngre än 65 år med kronisk förstoppning. FDA-analys av säkerhetsdata sammanslagna från 29-kliniska prövningar som involverade över 18,000-patienter visade ett överflödigt antal allvarliga kardiovaskulära biverkningar, inklusive angina, hjärtattacker och stroke hos patienter som tog Zelnorm jämfört med patienter som fick placebo.

FDA utfärdade denna folkhälsovård för att informera patienter och vårdpersonal om att Zelnorms sponsor, Tegaserod maleate, Novartis Pharmaceuticals Corporation, har gått med på att sluta sälja Zelnorm. Zelnorm tas bort från marknaden, eftersom en ny säkerhetsanalys har funnit en högre risk för hjärtinfarkt, stroke och förvärrad hjärtbröstsmärta som kan bli hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med Zelnorm jämfört med de som behandlades med sockerpiller som de trodde var Zelnorm.

FDA meddelade följande, omedelbart effektiva:

  1. På FDAs begäran har Novartis Pharmaceuticals Corporation kommit överens om att sluta sälja Zelnorm.
  2. Patienter som behandlas med Zelnorm bör kontakta sin läkare för att diskutera alternativa behandlingar för deras tillstånd.
  3. Patienter som tar Zelnorm bör omedelbart söka akutvård om de upplever svår bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, plötslig svaghet eller svårigheter att gå eller prata eller andra symtom på hjärtslag eller stroke.

Zelnorm är en receptbelagd medicin godkänd för kortvarig behandling av kvinnor med irritabelt tarmsyndrom med förstoppning och för patienter yngre än 65 år med kronisk förstoppning. I slutet av februari och början av mars 2007 gav Novartis Pharmaceuticals FDA resultaten av nya analyser av 29 kliniska studier av Zelnorm för behandling av olika gastrointestinala sjukdomar. data från alla studier kombinerades för att bedöma risken för biverkningar på hjärtat och blodkärlen. I varje studie tilldelades patienter slumpmässigt till antingen Zelnorm eller ett sockerpiller som de tyckte var Zelnorm. Dessa 29-studier omfattade 11,614-patienter behandlade med Zelnorm och 7,031 behandlade med sockerpiller. Medelåldern hos patienterna i dessa studier var 43 år och de flesta patienter-88% - var kvinnor.