Zofran Lawsuit - Uppgörelser och återkallelser - Fosterskador

Zofran-rättegångarna hävdar att tillverkaren av Zofran kände till risken för allvarliga fosterskador i samband med läkemedlet, men misslyckades med att korrekt informera USA: s regering och vårdgivare om att Zofran skulle kunna orsaka betydande potentiella problem.

 

Vad vet vi om Zofran-rättegångarna

Zofran Banner

Zofran är varumärket för receptbelagda läkemedel som kallas ondansetronhydroklorid. Det klassificeras som en serotonin 5-HT3-receptorantagonist.

Serotonin är en typ av neurotransmittor, en kemikalie som produceras i hjärnan som reläerar information mellan nervceller. Serotonin finns främst i det nedre magtarmkanalen, där det spelar en roll i tarmarnas rörelser.

5-HT3-receptorn är den specifika proteinmolekylen som tar emot serotoninsignaler. När denna speciella receptor aktiveras av en substans (som alkohol) kan det orsaka illamående och kräkningar samt ångest och i vissa fall öka sannolikheten för anfall.

Zofran, som har varit tillgängligt i generisk form sedan 2006, kan tas oralt eller genom injektion.

Det finns liten konsensus i medicinen om huruvida Zofran orsakar fosterskador för närvarande. En januari 2012-studie från Center for Birth Deficits Research and Prevention indikerar dock att kvinnor som tar Zofran för illamående och kräkningar under graviditetens första trimester var dubbelt så sannolikt att de skulle föda ett barn med en klyftgom. En senare studie publicerad i reproduktiv toxikologi presenterar möjliga samband mellan användningen av Zofran och specifika fosterskador som påverkar hjärtat också.

 

Varför föreskriver läkare Zofran

Zofran ges normalt cancerpatienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för att förhindra illamående och kräkningar. Det har aggressivt främjats för "off-label" -syfte att behandla symtom på morgonsjukdom hos gravida kvinnor. Studier sedan läkemedlet har varit tillgängligt i generisk form indikerar att ondansetron kan vara användbar vid behandling av psykiatriska och psykiska störningar.

 

Vad är biverkningarna av Zofran

Vanliga rapporterade biverkningar av Zofran inkluderar huvudvärk och yrsel samt förstoppning. Några patienter har också rapporterat skador på innerörat, även om dessa inte har bekräftats. Läkemedlet har också förknippats med en potentiellt dödlig form av arytmi (oregelbunden hjärtslag), känd som torsades de pointes. Patienterna bör undvika att använda maskiner medan du tar Zofran, eftersom det kan påverka kognitiv funktion och reaktionstid.

Ett antal artiklar har publicerats i medicinska tidskrifter, som visar bevis som tyder på en koppling mellan användningen av Zofran av gravida kvinnor och fosterskador. Även om frågan fortfarande diskuteras och studeras är den allmänna konsensusen mellan sjukvårdspersonal att Zofran inte ska betraktas som en behandling för morgonjuka, såvida inte alla andra behandlingar har misslyckats. Det har fastställts att Zofran kan överföras till fostret genom placentan upp till tolv veckor efter befruktningen.

 

Vad säger regeringen om Zofran

Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat varningar av ökad risk för hjärtproblem och rekommenderad EKG-övervakning för patienter som lider av en obalans av elektrolyter (elektriskt laddade mineraler i blodet).

 

Har det varit en återkallelse av zofran som härrör från födelsekort

Från och med januari 2019 har det inte hämtats Zofran i samband med fosterskador.

 

Vem producerar Zofran

Zofran är en produkt av Glaxo-Smith-Kline (GSK), ett multinationellt läkemedelsföretag baserat i Brentford, England. Det sjätte största läkemedelsföretaget i världen, GSK, är resultatet av en serie samgående och förvärv som går tillbaka 125 år. Förutom Zofran producerar GSK en rad läkemedel för behandling av cancer, diabetes och astma samt psykofarmakemedel för mentala tillstånd. GSK tillverkar och marknadsför dessutom ett antal populära receptfria läkemedel, tandvårdsprodukter och kosttillskott.

 

Vad är känt om Glaxo-Smith-Kline

Det ursprungliga företaget grundades i Bunnythorpe, Nya Zeeland, i 1904 som tillverkare av spädbarnsformel. Företaget öppnade verksamhet i London, England som Glaxo Laboratories i 1935. Under senare delen av 20th Century förvärvade företaget och fusionerades med ett antal andra. Av 1999 beordrade Glaxo-Wellcome den tredje största intäktsströmmen i branschen. Det nuvarande företaget bildades det följande året när Glaxo-Wellcome fusionerades med SmithKline-Beecham.

Under det senaste decenniet har GSK mött ett antal straffrättsliga anklagelser samt civilrättsliga förfaranden om olika produkter och affärsmetoder. I 2007 fanns det allvarliga farhågor angående företagets populära diabetiska läkemedel Avandia (rosiglitazon), vilket medförde ökad risk för hjärtsvikt, levertoxicitet, stroke och farlig hypotoni (onormalt lågt blodtryck). Några år tidigare betalade GSK $ 2.5 miljoner för att lösa avgift för bedrägerier för off-label-marknadsföring av antidepressiva Paxil (paroxetin) till barn och undertryckande negativ forskningsinformation om läkemedlet. I 2010 blev GSK böter $ 750 miljoner över tillverkningen av defekta och förfalskade produkter i ett Puerto Rico-dotterbolag.

I 2012 påtalade GSK sig skyldig till kriminella avgifter för att marknadsföra Paxil och Wellbutrin (ett annat antidepressivmedel) samt Zofran för "oanmälda användningar" och misslyckande att rapportera eventuella säkerhetsproblem om Avandia. I whistleblower-fallet kom information om återbetalningar till läkare som ett incitament att förskriva GSK-produkter. GSK fann sig också skyldig i att bedräva Medicaid Drug Rebate-programmet. I slutändan betalade GSK $ 3 miljarder i böter och återbetalning - den största domen mot ett läkemedelsföretag hittills.