St. Jude Lawsuit Advokat - Defibrillator Battery Recall

De rättssaker som involverar St. Jude Implantable Cardioverter-Defibrillators ("ICD") och Cardiac Resynchronization Therapy Devices ("CRT-D") lämnas in eftersom batteriet i medicinsk utrustning kan misslyckas utan tillräcklig varning till patienter som batteriet behöver ersätter, och kanske inte fungerar när det behövs.

Vad är syftet med St. Jude Defibrillator och Therapy Device

St. Jude Banner

ICD och CRT-D är medicintekniska produkter som implanteras hos patienter med hjärtrytmsjukdomar som bradykardi (långsam hjärtslag) och takykardi (snabb hjärtslag) för att ge en elektrisk chock eller pacing för att avhjälpa rytmförstöringen.

Apparaten ger stimulering för långsamma hjärtrytmer och elektrisk chock eller pacing för att stoppa extremt snabba hjärtritningar. CRT-Ds används också vid behandling av hjärtsvikt.

ICD och CRT-Ds implanteras under huden i övre bröstområdet och har anslutna isolerade ledningar som går från enheten till hjärtat.

 

Varför är St. Jude Defibrillator och Therapy Device Lawsuits som arkiveras

ICD och CRT-D är drivna av litiumbaserade batterier som i allmänhet kan fungera utan att behöva bytas ut i flera år. Efter implantation börjar en ICDs batteriström sakta att tömma tills den når en viss laddningsnivå vid vilken tidpunkt det skickar en meddelande till patienten som informerar dem om att det är dags att byta batteri.

Denna anmälan, som kallas "ERI" (Elective Replacement Indicator) och beskrivs som en vibrations- och / eller hörselvarning, skickas när batteriet når ungefär tre månaders värde för återstående batterilivslängd så att patienten har tillräckligt med tid för att se en läkare för byte av batteri.

St. Jude ICD och CRT-D har ett potentiellt defekt batteri som snabbt kan förlora laddningen utan att ge tillräcklig varning, ibland lämnar endast några timmar eller dagar för att batteriet ska bytas ut innan det misslyckas helt. Detta fel kan förhindra att enheterna tillhandahåller nödvändig pacing eller chocker.

De patienter som är mest utsatta är de med pacemakare.

 

Har det varit en återkallelse av St. Jude Defibrillator och Therapy Device

St. Jude Risker

FDA inledde en formell återkallelse av St. Jude ICD och CRT-D medicintekniska produkter i oktober 2016. FDA utsåg åtgärden en klass 1 Recall, som är den högsta och / eller mest allvarliga nivån, och innefattar produkter som förutsägbart kan orsaka allvarliga hälsoproblem, inklusive skada eller död.

Återkallelsen omfattar följande enheter som tillverkades mellan januari 2010 och May 2015.

Enhetsnamn Modellnummer
Förstärka VR CD1231-40, CD1231-40Q
Förstärka ST VR CD1241-40, CD1241-40Q
Förstärka Assura VR CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Förstärka Assura ST VR CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Förstärka DR CD2231-40, CD2231-40Q
Förstärka ST DR CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Förstärka Assura DR CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Förstärka Assura ST DR CD2363-40C, CD2363-40Q
Förena CD3231-40, CD3231-40Q
Unify Quadra CD3249-40, CD3249-40Q
Unify Assura CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

För att avgöra om din specifika enhet är föremål för återkallandet, kan du mata in din modell och serienummer i St. Jude Medical-databasen genom att gå till St Jude Tidig Batteri Advisory.

 
St. Jude News Banner

St. Jude Defibrillator och Therapy Device Lawsuit News

FDA skickar St. Jude en varning över två högprofilerade enhetsproblem

Mat- och drogadministrationens inspektörer sa att St Jude-tjänstemän underskattade systematiskt de sanna riskerna mot hjärt-enhetspatienter, även efter att en person dog i 2014. Vidare implanterades sju patienter med defibrillatorer efter att St. Jude återkallade mer än 400,000 av enheterna. För att läsa mer, klicka på Star Tribune - FDA Varning

St. Jude sändes äldre versioner av sitt hjärteapparat sjutton månader efter nyckeldesignändring

Även om St. Jude hade löst det problem som ledde till en återkallelse av enheterna tillbaka i 2015, fortsatte företaget att sälja sitt lager av äldre enheter. St. Jude erkänner att det fortsatte att skicka sitt lager av gamla enheter för 17 månader efter att ha gjort en designförbättring som minskade möjligheten för enheten att förlora ström oväntat. För att läsa mer, klicka på Star Tribune - Heart Device

St. Jude återkallar hjärtanheter på grund av batteriproblem

Apparatens tillverkare, i en skrivelse till läkare, sade att potentiellt batteriutarmning kunde inträffa bland en uppskattad 398,740-företagets implanterbara cardioverter-defibrillatorer över hela världen. Apparater som används för att chocka en farligt racing hjärtslag tillbaka till sin normala rytm. Alla innehåller batterier som tillverkades före maj 23, 2015, när företaget lade till isolering för att minska risken för en elektrisk kortslutning. För att läsa mer, klicka på Förmögenhet

Batteriproblem i St. Jude Medical Defibrillators

Batterierna på tusentals implanterbara hjärtefibrillatorer som gjorts av St. Jude Medical Inc. kan plötsligt och oväntat gå tomt, säger bolaget i brev skickade till patienter och läkare på tisdag. För att läsa mer, klicka på WebMD

 

FDA och vetenskapliga studier angående St. Jude ICD & CRT-D

St. Jude FDA Research Banner

FDA-utgåvan Klass 1-återkallelse av St. Jude ICD & CRT-D

St. Jude Medical återkallar vissa modeller av Fortify, Unify och Assura ICD och CRT-D på grund av rapporter om snabbt batterifel som orsakats av litiumkällor (kända som "litiumklyftor") som bildas i batteriet och orsakar en kortslutning. För att läsa mer, klicka på FDA Medical Device Recall

För tidig batteriladdning av St. Jude Medical ICD och CRT-D Devices

FDA tillhandahåller information och rekommendationer angående St. Jude Medicals rådgivande om ICD- och CRT-D-batterier som kan misslyckas tidigare än förväntat. FDA och St. Jude Medical varnar patienter, vårdgivare och läkare om att svara omedelbart på ERI-varningar (Elective Replacement Indicator). För att läsa mer, klicka på FDA-säkerhetskommunikation