Rättegång för kirurgisk häftapparat - Bosättningar och återkallelse - Fel i skador

I stämningarna om kirurgisk häftapparat hävdas att kirurgiska häftapparater har fungerat felaktigt och orsakat skador som infektioner, inre blödningar och organskada.

Vårt advokatbyrå accepterar inte längre dessa ärenden.

 

Vad vet vi om processerna för kirurgisk häftapparat

Kirurgiska häftapparater (även kallade ”hudhäftappar” eller ”sårhäftappar”) är medicinska instrument som vanligtvis används av kirurger som en ersättning för suturer för att stänga snörningar och snitt samt ansluta inre organ. Dessa enheter har varit används för över 50 år. De har marknadsförts som tidsbesparare.

Men en översyn av FDA: s Tillverkare- och användarfacilitetsenhetsdatabas (MAUDE) har hittat mer än 41,000 biverkningar rapporterade mellan januari 1, 2011 och mars 31, 2018. Enligt denna översyn har kirurgiska häftapparater fungerat ungefär 32,000 gånger. Det har varit 9,000 allvarliga patientskador. Mer än 350 patienter är kända för att ha dött till följd av kirurger som använde kirurgiska häftapparater.

Dessa siffror representerar bara vad FDA offentligt har medgett. Den 30, 2019, Kaiser Health News rapporterade att över 56,000 ytterligare rapporter hade lämnats in under samma tidsperiod. Dessa rapporter har emellertid aldrig lämnats ut, och inte heller tillhandahållits för allmänheten.

 

Kirurgiska häftapparatskador

På grund av fel, missbruk och defekt utformning av kirurgiska häftapparater har patienter drabbats av många typer av skador och komplikationer, ofta med långvariga eller permanenta konsekvenser och / eller kräver ytterligare operationer och behandlingar. Dessa skador inkluderar:

  1. inre blödning
  2. infektioner
  3. organskador
  4. fistlar (onormal koppling mellan organ och blodkärl)
  5. död

Enligt rapporter om biverkningar är de vanligaste störningarna i kirurgisk häftapparat:

  1. felaktigt eller svårighet att skjuta
  2. misslyckande med att avfyra häftklamrar
  3. använda fel häftklammer för en given operation
  4. läcker i häftappningen (såret eller snittstängningen)
  5. stapelfelbildning
 

FDA och påminner om kirurgiska häftapparater

FDA Research Banner

Den april 24, 2019, utfärdade FDA en “Utkast till vägledning” som innehåller rekommendationer om märkning för kirurgiska häftapparater och häftklamrar. Cirka två veckor tidigare initierade FDA ett återkallande av etikonintraluminala häftapparater som användes vid gastrointestinala operationer efter att ha fått rapporter om problem med häftklamrar. På maj 16, 2019, var återkallelsen betecknad som Klass I, vilket betyder att det är stor sannolikhet för att enheten kommer att orsaka allvarliga skador eller dödsfall. Återkallelsen har påverkat väl över 92,000-enheter som såldes i USA under en period av ett år som börjar i mars 2018.

Den medicinska utrustningstillverkaren Covidien inledde två återkallelser av kirurgiska häftapparater den 9 april 2018 för EEA Hemorrhoid och Prolapse häftapparatuppsättningar. Det angivna skälet till återkallelsen var: ”Det finns en potential för felaktig svetsning av den gula häftapparaten till instrumentet. Användning av en enhet med felaktigt svetsad häftapparat kan leda till felaktig bildning av häftklamrar som kan leda till blödning eller anastomotisk läcka. "

Den 26 april 2018 inledde Covidien återkallelser den 40 GIA kirurgisk häftapparat enheter och komponenter, med uppgift: ”Enheten kan sakna en slädkomponent. Slädkomponenten ansvarar för stapling av stapel. Detta kan leda till att det inte bildas en häftklammer när vävnaden är uppdelad, vilket kan leda till blödning eller läckage av luminalinnehållet. ”

Ytterligare 14 återkallelser inleddes den 22 maj 2018 för Covidien GIA häftapparater och komponenter av samma skäl som citerades i 26 april.

Ett återkallande inleddes den 17 augusti 2018 för Covidiens EEA-cirkulär häftapparat med Tri-Staple Technology på grund av ”potentialen för en enhet att ha ett felaktigt vävnadsgap. Användning av en enhet med felaktig vävnadsspalt kan leda till ofullständig bildning av häftklamrar och / eller oförmågan att ta bort enheten från vävnaden efter applicering som kan leda till blödning, anastomotisk läcka eller vävnadstrauma. "

Ytterligare 12 återkallelser inleddes den 17 maj 2019 för Covidien GIA häftapparater och komponenter. Företaget uppgav: ”Enheten kan sakna en av två stiftkomponenter som upprätthåller anordningens käftar, vilket resulterar i ofullständig staplingbildning som kan leda till blödning, anastomotisk läcka, peritonit eller pneumotorax som kan leda till infektionspotential och / eller sepsis ”

Andra tillverkare av kirurgiska häftapparater inkluderar:

  1. 3M Corporation
  2. Stryker Medical
  3. Tyco Medical Group
  4. USA: s kirurgiska

Ett antal häftapparater tidigare har godkänts genom det tvivelaktiga 510 (k) Premarket Notification bearbeta. Eftersom FDA fastställde att dessa enheter var "låg risk" fick kirurgiska häftapparater som nyligen designats och tillverkats nyligen "klass I-undantag", vilket innebär att tillverkaren inte ens behövde anmäla detta. I båda fallen underkastades häftapparaten inte normalt rigorösa kliniska studier och säkerhetstester.