Uloric Lawsuit Advokat - Uppgörelser och återkallelser - Hjärtskador

Uloric rättegången hävdar att tillverkaren av Uloric inte varnar för användare av den ökade risken för hjärtattacker och stroke.

 

Vad vet vi om de olagliga rättegångarna

Uloric (Febuxostat) är en xantinoxidashämmare ordinerad för hantering av kronisk hyperurikemi (överskott av urinsyra) hos vuxna patienter med gikt. Uloric lades till marknaden av Takeda Pharmaceuticals och mottog ursprungligen FDA godkännande den februari 13, 2009.

När Food and Drug Administration (FDA) godkände Uloric i 2009, krävde regeringen en varning om hjärt-kärlsjukdomar och krävde också att Takeda utför en obligatorisk studie efter kardiovaskulär säkerhet efter marknadsföring.

Resultaten av 6,000-patientsäkerhetsprövningen publicerades i New England Journal of Medicine i mars 12, 2018. Författarna till studien fann en statistiskt signifikant ökad risk för hjärt-kärldöd för användare av Uloric jämfört med användare av allopurinol.

I februari av 2019 krävde FDA tillverkaren av Uloric att börja lägga ut varningar på sitt läkemedel som diskuterar sambandet mellan Uloric och kardiovaskulära problem.

 

Vad vet vi om gikt

Gikt är en form av artrit som kännetecknas av plötsliga, allvarliga angrepp av smärta, svullnad, rodnad och ömhet i lederna, ofta i fötter och tår, vilket beror på förhöjda urinsyrahalten i blodet.

Det finns en förhöjd risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med hyperurikemi och gikt som inte helt förstås men kan relateras till kronisk inflammation i samband med den underliggande sjukdomsprocessen. Giktpatienter lider också typiskt av olika comorbiditeter som i sig förknippas med en ökad risk för kardiovaskulära händelser.

Gikt är ett sjukdomstillstånd för vilket endast ett fåtal medicinska terapier är tillgängliga och allopurinol har länge varit behandlingsstandarden. Allopurinol har ursprungligen marknadsförts av Casper Pharma LLC i 1966 och har etablerat säkerhetsprofil och har varit tillgänglig i generisk form sedan minst september 1984.

Endast patienter med allvarlig njursvikt eller de som inte kan tolerera allopurinol bör prova Uloric, eftersom allopurinol är lika effektiv som Uloric och är dramatiskt billigare.

 

Advokat Wes Bowden diskuterar de urologiska rättegångarna

 

FDA och Vetenskapliga Studier När det gäller Uloric

FDA Research Banner

I november 15, 2017, utfärdade Food and Drug Administration (FDA) en Drogsäkerhetskommunikation varna "allmänheten om att preliminära resultat från en klinisk säkerhetstest visar en ökad risk för hjärtrelaterad död med febuxostat (Uloric) jämfört med en annan giktmedicin som kallas allopurinol" och noterade att den skulle genomföra en omfattande översyn av Ulorics säkerhet.

FDA höll ett gemensamt möte i rådgivande kommittén för artrit och den rådgivande kommittén för drogsäkerhet och riskhantering i januari 11, 2019, under vilken säkerhetsfrågan på Uloric diskuterades. Medan kommittén var överens om att biologisk trovärdighet för kardiovaskulär död var oklart, kom de överens om att det finns en konsekvent signal om kardiovaskulär död i samband med febuxostat.

De flesta utskottsmedlemmar var överens om att Uloric inte längre skulle utgöra en första behandling för gikt och bör reserveras för patienter som inte kan tolerera allopurinol eller där allopurinol inte var effektivt. De noterade också att Uloric inte ska användas i den allmänna giktbefolkningen eller hos patienter med kardiovaskulära händelser eller hög risk för kardiovaskulära händelser.

FDA utfärdat en annan läkemedelssäkerhetskommunikation i februari 21, 2019, där den uppgav att det fanns en ökad risk för dödsfall med Uloric jämfört med allopurinol. Således krävde FDA tillsatsen av a boxad varning för kardiovaskulär dödsfall och en begränsning av användning som endast reserverar behandling för patienter med symptomatisk hyperurikemi.