Varubi Lawsuit Advokat - Uppgörelser & Återkallelser - Anafylax Skador

Varubi rättegångar - Anafylax skador

VARUBI® (rolapitant) ursprungligen utvecklades av Schering-Plough, som var övertagen av Merck & Co. i november 2009. För närvarande har det licensierats av Tesaro Inc., ett relativt nytt biofarmaceutiskt företag som specialiserat sig på utveckling och marknadsföring av cancermedicin. Det är primärt indikerat för kemoterapi patienter som upplever illamående och kräkningar som ett resultat av behandlingen.

Tesaro har nyligen utfärdat ett varningsbrev till vårdgivare om allvarliga biverkningar som kan inkludera anafylaxi och andra allvarliga allergiska reaktioner. Flera advokatbyråer över hela landet meddelar nu att a klagomål mot Tesaro på uppdrag av aktieägarna och påstod att bolaget lämnade falsk eller vilseledande information om sin produkt för att uppblåsa aktiekursen.

VARUBI® Översikt

VARUBI® är a neurokinin 1 (NK1) antagonist. Läkemedel i denna klass arbetar genom att hämma verkan av en viss proteinreceptor i nervsystemet, vilket hindrar signaler från att komma igenom vissa celler. I fallet med NK1-antagonister är resultatet undertryckande av gastrointestinala reflexer som leder till kräkningar (emes).

Historien om dessa mediciner går tillbaka till de tidiga 1930, när två biologer upptäckte en kemikalie som producerats i däggdjurens kroppar, känd som "Substance P" (SP). Denna biokemiska är en "första responder" när kroppen upptäcker närvaron av giftiga ämnen eller yttre stimuli som hotar hälsa och säkerhet. Det är därför en integrerad del av kroppens försvar, som spelar en viktig roll i överlevnaden.

Bland andra funktioner orsakar SP intestinal sammandragningar, vilket kan leda till illamående och kräkningar. Detta inträffar när NK1-receptorer detekterar närvaron av SP; Syftet med mediciner som VARUBI® är att förhindra att dessa receptorer överför biokemiska meddelanden till tarmkanalen.

Läkemedelsföretag började undersöka NK1-antagonister i 1991. Pfizer var bland de första som började utveckla ett sådant läkemedel för behandling av depression och inflammatoriska sjukdomar såväl som emesis, men produkten misslyckades med att gå längre än fas II kliniska studier.

Två år senare började Merck studier om förhållandet mellan molekylstrukturen hos NK1-antagonister och hur de fungerar på målreceptorerna (SAR-studier). Studierna ledde till utvecklingen av nya föreningar, varav en av dem förbättrade effektiviteten av sådana mediciner. Slutresultatet av dessa studier var den första NK1-receptorn, känd som aprepitant. Även om undersökningar av aprepitant som behandling för depression misslyckades med att ge resultat, godkändes det av FDA i 2003 för behandling av illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och postoperativ återhämtning. Idag säljs läkemedlet fortfarande i både oral och injicerbar form under varumärket Emend.

VARUBI® beviljades USA-godkännande som oralt administrerat läkemedel i september 2015 efter kliniska prövningar visade att dess säkerhet och effekt var lika eller bättre än befintliga läkemedel som användes för behandling av kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV). Det används på vuxna patienter som en kompletterande behandling i kombination med andra anti-kräkande läkemedel (antiemetika).

Tesaro misslyckas med att ge full information till investerare

Vid tidpunkten för det ursprungliga FDA-godkännandet noterades kända biverkningar av VARUBI® som minskad aptit, minskad koncentration av vita blodkroppar (neutropeni), yrsel, matsmältningsbesvär och inflammationsgummi, läppar och mun (stomatit). I mars 14th 2016 tillkännagav Tesaro till investerare att det hade lämnat in en ny läkemedelsansökan (NDA) för en injicerbar version av VARUBI® Den intravenösa formuleringen av VARUBI® mottagen FDA godkännande i oktober 2017. Under månaderna efter Tesaros tillkännagivande av NDA, omsatte bolagets aktier vid "konstant uppblåsta priser" och uppnådde över $ 190 per aktie ett år tidigare.

På januari 12th 2018, meddelade Tesaro uppdateringar för sin amerikanska märkning för den nya intravenösa formeln. Ändringarna kom till följd av biverkningsrapporter om "anafylaksi, anafylaktisk chock och andra allvarliga överkänslighetsreaktioner". I januari 17th, Aktier i Tesaro hade fallit med nästan 64 procent, handel med under $ 62 per aktie.

Det är värt att notera att även om företaget grundades i 2010 tog det fem år för Tesaro att producera sin första kommersiellt lönsamma produkt. Men under det första offentliga erbjudandet kunde det höja $ 86 miljoner på ingenting mer än löften på vilken webbplats FierceBiotech kallad "en sällsynt framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångsrika framgångar

VARUBI®-komplikationer

I de flesta fall har de allvarliga biverkningar som hör samman med VARUBI® inträffat inom några minuter efter administrering av läkemedlet. Reaktionerna i samband med anafylaksi kan inkludera andningssjukdom, svullnad, klåda och hudutslag, smärta i bröstet och / eller ryggen och farligt lågt blodtryck, vilket alla kan kräva inläggning på sjukhus. Tesaro uppmanar nu hälsovårdspersonal att vara medveten om eventuella patientallergier, särskilt för baljväxter som jordnötter och sojabönor (oljan är en ingrediens i intravenös VARUBI®). Läkemedlet är nu kontraindicerat hos patienter med sådana allergier. I ett nyligen utfärdat brev till läkare varnar Tesaro att "korsreaktioner mot andra allergener är möjliga", och rekommenderar att läkare övervakar sina patienter noga och vara medvetna om allergier.

Nuvarande rättslig åtgärd mot Tesaro

Den nuvarande åtgärdssökningen som väckts för investerare hävdar att Tesaro gjorde "väsentligt falska och vilseledande uttalanden", eftersom han inte avslöjade risken för allvarliga livshotande allergiska reaktioner för patienter med överkänslighetsstörningar. Aktieägare söker återhämtning av förluster som uppstått till följd av Tesaros misslyckande enligt avsnitt 10 (b) och 20 (a) i 1934 Securities Exchange Act såväl som SEC Rule 10b-5, vilket gör det olagligt för någon person eller enhet att "göra något felaktigt uttalande om ett väsentligt faktum eller att utesluta att ange ett väsentligt faktum ... i samband med köp eller försäljning av någon säkerhet. ”

Även om rättegången har lämnats in har klassen ännu inte certifierats. Därför måste alla investerare som vill göra passar eller besluta att inte gå med i klassen behålla sin egen rådgivning.

Detta sagt, nuvarande utredningar av Tesaro och den pågående handläggningen av rättssak mot värdepappersbedrägerier har visat att Tesaro inte bara dolda viktig information från sina aktieägare utan även från läkare och deras patienter. Det bör noteras att i januari 2017, den FDA kontaktade Tesaro, som uttryckte några bekymmer om de entreprenörer som var ansvariga för att faktiskt producera drogen; Dessa problem berörde frågor som rör kemi, tillverkning och kontroll (CMC). En sådan kommunikation från FDA, som kallas "Complete Response Letter" (CRL) utfärdas vanligen när det finns frågor om produktkvalitet och överensstämmelse med gällande goda tillverkningsförfaranden. Det är därför möjligt att ytterligare information om VARUBI® kommer att avslöjas under kommande månader. Beroende på vad som upptäcks kan sådan information öppna dörren för personer som har blivit drabbade av att ta VARUBI® och kommer att få fram skadeståndsanspråk mot Tesaro.