Xeljanz-processen hävdar att användningen av Xeljanz kan orsaka allvarliga hjärthändelser (inklusive hjärtinfarkt och stroke) och blodproppskomplikationer (inklusive lungemboli och djup ventrombos).

Vi accepterar inte längre Xeljanz fall.

Vad vet vi om Xeljanz-rättegångarna?

I 2019, den Nationell laggranskning rapporterade om en våg av rättegångar orsakade av användningen av reumatoid artrit (RA) läkemedlet Xeljanz. Detta läkemedel, som fungerar genom att undertrycka en patients immunförsvar, resulterade i att vissa användare drabbas av en ökad risk för lungemboli och djup ventrombos (DVT).

I februari 2021 rapporterade Food and Drug Administration (FDA) om kliniska prövningar som visade att Xeljanz också var associerat med allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer. Enligt FDA orsakade både 5 mg och 10 mg doser av Xeljanz en högre risk för dessa skador.

Under 2019 delade FDA preliminära resultat från sin studie av Xeljanz som lyfter fram data som förbinder läkemedlet med blodproppsproblem. Specifikt rapporterade myndigheten 19 fall av blodproppar i lungorna hos patienter som fick Xeljanz 10 mg två gånger dagligen jämfört med tre fall hos patienter som fick TNF-blockerare. Byrån rapporterade vidare 45 patientdödsfall bland personer som tog 10 mg Xeljanz två gånger dagligen jämfört med 25 patientdödsfall för dem som fick TNF-blockerare.

Som ett resultat av dessa resultat krävde FDA att Pfizer skulle lägga till en svart larmvarning till sina Xeljanz-produktetiketter och varnar patienter och vårdgivare om den ökade risken för blodproppar och dödsfall med doser två gånger dagligen om 10 mg vardera. Dessa risker drabbades mest av patienter med reumatoid artrit som var minst 50 år gamla och visade minst en kardiovaskulär riskfaktor. Pfizer varnade inte för blodproppsrisker före placeringen av den här svarta rutan, som till slut tillkom i juli 2019.

In juli 2019, Pfizer ändrade Xeljanz-märkningen för att inkludera en boxad varning som beskriver en ökad risk för plötslig kardiovaskulärrelaterad död. Varningen angav att patienter med reumatoid artrit som var 50 år och äldre upplevde högre plötsliga kardiovaskulära dödsfall när de tog 10 mg Xeljanz två gånger dagligen.

I januari 27, 2021, Pfizer utfärdade ett pressmeddelande avslöjar försöksdata som visar att Xeljanz inte uppfyllde slutpunktskriterierna för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). I en studie av 4,362 135 försökspersoner upplevde XNUMX av försökspersonerna MACE, där den vanligaste händelsen var hjärtinfarkt.

Pfizer avslöjade också att Xeljanz inte uppfyllde underlägsenhetskriterier för maligniteter, med undantag av icke-melanom hudcancer. Studieanalysen visade att 164 av de 4,362 XNUMX försökspersonerna som deltog i studien drabbades av maligniteter - den vanligaste rapporteringen var lungcancer.

Den 4 februari 2021 utfärdade FDA en MedWatch Alert om den ökade risken för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer. Enligt FDA: s rapporteringssystem för biverkningar (FAERS) har 86,669 31 biverkningar rapporterats och knutits till Xeljanz den 2020 december 2,719. Av dessa händelser faller 2021 3,179 under klassificeringen av hjärtstörningar. I samma februari XNUMX FDA MedWatch Alert, avslöjade FDA att XNUMX XNUMX biverkningar kopplade till Xeljanz föll i klassen "godartade, maligna och ospecificerade tumörer".

Den 1 september 2021 krävde FDA en översyn av Black Box-varningen för Xeljanz som förklarade den ökade risken för allvarliga hjärtrelaterade händelser, cancer, blodproppar och död när man använder Xeljanz för att behandla vissa kroniska inflammatoriska tillstånd.

Xeljanz-skador och biverkningar

FDA har kopplat Xeljanz till kardiovaskulära händelser och venös tromboembolism.

Stora negativa kardiovaskulära händelser

Xeljanz har kopplats till en större frekvens av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, inklusive:

1. Hjärtstopp
2. Kardiovaskulär död
3. Hjärtsvikt
4. Koronar revaskularisering
5. Hjärtinfarkt

Venös tromboembolism

De negativa resultaten som är mest associerade med Xeljanzs risk för blodproppar inkluderar:

1. Arteriell trombos
2. Cerebrovaskulär olycka
3. Djup ventrombos (DVT)
4. Ischemisk stroke
5. lungemboli
6. Lungtrombos
7. Övergående ischemisk attack

Tidslinje för händelser som är relevanta för Xeljanz-rättegångarna

Följande är tidslinjen för Food and Drug Administration: s offentliga meddelanden om Xeljanz:

25 februari 2019: Risk för blodproppar i lungor och död: Denna säkerhetskommunikation informerade patienter om att en klinisk säkerhetsstudie med Xeljanz visade en ökad risk för blodproppar i lungorna. Risken för patienter som tog 10 mg två gånger dagligen för behandling av reumatoid artrit (RA). Denna dos hade endast godkänts för behandling av ulcerös kolit, inte för RA-patienter. Pfizer svarade genom att övergå till RA-patienter som var i dos 10 mg två gånger dagligen till 5 mg dos två gånger dagligen. Läkare varnade för att övervaka sina patienter för tecken på lungemboli.

26 juli 2019: Boxed Warning: Det viktigaste budskapet i denna FDA-meddelande var att FDA inte bara hade godkänt varningar om Xeljanz, men att myndigheten också hade lagt till sin särskilt allvarliga Boxed Warning. Varningen förmedlade farorna med att använda 10 mg dos två gånger dagligen för RA och uppgav också att risken för blodproppar och dödsfall också skulle kunna gälla patienter som tar Xeljanz för ulcerös kolit.

4 februari 2021: Allvarliga hjärtproblem och cancer: FDA utfärdade en läkemedelssäkerhetskommunikation som varnade allmänheten för resultaten från en klinisk säkerhetsstudie, som visade en ökad risk för cancer och allvarliga hjärtrelaterade problem. Säkerhetsstudien undersökte också andra potentiella risker med att ta Xeljanz, såsom blodproppar i lungorna, liksom döden. 

1 september 2021: Allvarliga hjärtrelaterade händelser, cancer, blodproppar och död: "Baserat på en avslutad amerikansk Food and Drug Administration (FDA) granskning av en stor randomiserad klinisk säkerhetsstudie, [FDA] drog slutsatsen att det finns en ökad risk för allvarliga hjärtrelaterade händelser som hjärtinfarkt eller stroke, cancer, blodproppar, och död med artrit och ulcerös kolit läkemedel Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib). "

Vad är syftet med Xeljanz?

Xeljanz (tofacitinib) används för att behandla reumatoid artrit och ulcerös kolit. Läkemedlet fungerar som en Janus kinas (JAK) -hämmare som blockerar immunsystemets produktion av cytokin, ett protein som är en integrerad del av kroppens inflammatoriska reaktioner. Genom att undertrycka immunförsvaret avtar svullnaden och ger patienten lättnad.

Xeljanz är ett receptbelagt läkemedel som finns i två former - som en tablett och som en tablett med förlängd frisättning. Läkemedlet godkändes först 2012 som en behandling för vuxna med RA som inte hade svarat bra på metotrexat. Det godkändes sedan 2017 för att behandla psoriasisartrit hos patienter för vilka metotrexat inte heller lindrade ledvärk och svullnad. År 2018 godkände FDA läkemedlets användning vid behandling av ulcerös kolit.

Hur ansvarslag tillämpas på Xeljanz-fall

Enligt de flesta statliga lagar kan en patient som skadas genom användning av ett defekt läkemedel väcka en rättegång baserad på följande juridiska teorier:

1. Designfel: När ett läkemedel tillverkas enligt designspecifikationer, men själva designen gör läkemedlet ineffektivt eller osäkert;
2. Tillverkningsfel: När ett läkemedel är säkert utformat men har en defekt genom tillverkningsprocessen, vilket gör det farligt eller osäkert; och / eller
3. Underlåtenhet att varna: När läkemedelsproducenten inte varnar allmänheten för riskerna eller tillhandahåller adekvata instruktioner om användningen av läkemedlet, vilket gör det osäkert eller farligt.

Alla stater tillämpar en preskription som begränsar den tid du har för att väcka talan mot en läkemedelsproducent. En medlem i vårt juridiska team kan informera dig om din stats lagar.

Xeljanz stämningsnyheter

'Vi måste se uppgifterna': FDA: s säkerhetsvarning Xeljanz väcker bekymmer för JAK-hämmare

I den senaste varningen angående Xeljanz varnade FDA leverantörerna för en ökad risk för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer bland äldre patienter jämfört med TNF-hämmare. Rapporterade i Healio Nyheter

FDA väger strängare begränsningar för Pfizers Xeljanz på hälen av säkerhetsröda flaggor

FDA uppmärksammade patienter och läkare på att en eftermarknadsstudie har kopplat Xeljanz till en ökad risk för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer jämfört med TNF-hämmare, en grupp som inkluderar sådana läkemedel som AbbVies Humira. Problemen gällde både dosen 5 mg två gånger dagligen och den högre styrkan på 10 mg. Anmäld i Fierce Pharma

Ingen Xeljanz-plan ännu från FDA

FDA "varnar allmänheten om att preliminära resultat från en klinisk säkerhetsstudie visar en ökad risk för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer" i förhållande till tumörnekrosfaktor (TNF) -hämmare. Rapporterade i MedPage idag

Pfizer delar resultat från samprimära slutpunkter från säkerhetsstudie efter marknadsföring av XELJANZ® (tofacitinib) hos patienter med reumatoid artrit (RA)

För Xeljanz var den mest rapporterade MACE hjärtinfarkt och den vanligaste rapporterade maligniteten (exklusive NMSC) var lungcancer. Hos personer med högre förekomst av kända riskfaktorer för MACE och malignitet (t.ex. äldre ålder, rökning) sågs en högre förekomst av händelser i alla behandlingsgrupper. Rapporterade i BioSpace